Открыт набор в исследование биоэквивалентности препаратов Палиперидон и Инвега® натощак 2 когорта
Название исследования: Исследование биоэквивалентности препаратов Палиперидон и Инвега®, в лекарственной форме таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 9 мг у здоровых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов натощак
Исследуемый препарат: Палиперидон®, таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 9 мг
Препарат сравнения: Инвега®, таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 9 мг
Размер вознаграждения: 35 000 рублей |
Требования для участников исследований: |
1. Добровольцы мужского или женского пола в возрасте 18–45 лет. 2. Индекс массы тела (ИМТ) 18,5–30 кг/м2. 3. Для женщин – отрицательный тест на беременность, отсутствие лактации. 4. Отрицательные результаты анализов крови на ВИЧ, сифилис и гепатиты В и С, отрицательный результат лабораторного исследования биоматериала на COVID-19 5. Отсутствие хронических заболеваний. 6. Отсутствие алкогольной и наркотической зависимости. 7. Диагноз "здоров", установленный врачом-исследователем. 8. Адекватное поведение, связная речь. 9. ФЛГ давностью не более 3 месяцев
|
Критерии невключения:
|
1. Хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте, за исключением аппендэктомии. 2. Острые инфекционные заболевания, завершившиеся менее чем за 4 недели до приёма препарата в первом периоде. 3. Дегидратация из-за диареи, рвоты или другой причины в течение последних 24 часов приема препарата в первом периоде исследования. 4. Применение любых рецептурных и безрецептурных препаратов, включая травы и пищевые добавки, витамины. 5. Донорство плазмы или крови (450 мл и более) менее чем за 2 месяца до приема препарата. 6. Употребление кофеин- и ксантинсодержащих напитков и продуктов (чай, кофе, шоколад, кола и др.), продуктов, содержащих мак, менее чем за 48 часов до приема препарата. 7. Употребление цитрусовых (в т.ч. грейпфрут и грейпфрутовый сок) и клюквы (в т.ч. соки, морсы и др.) менее чем за 7 дней до приема препарата. 8. Прием более чем 10 ед. алкоголя в неделю (1 ед. алкоголя эквивалентна ½ л пива, 200 мл вина или 50 мл этилового спирта 40%) или анамнестические сведения об алкоголизме. 9. Курение более 10 сигарет менее чем за 24 часа до приёма препарата. 10. Участие в других клинических исследованиях лекарственных средств менее чем за 3 месяца до приема препарата.
|
Необходимые документы: |
1. паспорт РФ 2. Мед. полис 3. ИНН 4. СНИЛС 5. ФЛГ давностью не более 3 месяцев 6. Реквизиты вашей банковской карты (наименование банка, инн, бик, кор/сч, р/сч, номер карты). |
|
|
28.01.2022 (пятница) с 09:00 до 13:00
|
Скрининг по адресу: ул. Академика Павлова 9б Приходить натощак Обращаем Ваше внимание на то, что скрининг в исследование будет завершен после набора достаточного количества добровольцев.
|
29.01.2022 (суббота) с 20:00 до 22:00 |
Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А. После 22:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в исследовании Вы не сможете.
|
30.01.2022 (воскресенье)
|
Дозирование (прием препарата, процедуры протокола)
|
01.02.2022 (вторник) в 10:00 |
Выписка |
01.01.2022 (вторник) в 19:00 |
Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9б |
02.02.2022 (среда) в 9:00 |
Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9б. |
03.02.2022 (четверг) в 9:00 |
Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9б.
|
04.02.2022 (пятница) в 9:00 |
Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9б
|
10.02.2022 (четверг) в 10:00 |
ПЦР-тест по адресу: Академика Павлова 9б
|
12.02.2022 (суббота) с 20:00 до 22:00 |
Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А. После 22:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в исследовании Вы не сможете.
|
13.02.2022 (воскресенье) |
Дозирование (прием препарата, процедуры протокола) |
15.02.2022 (вторник) в 10:00 |
Выписка |
15.02.2022 (вторник) в 19:00 |
Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9б
|
16.01.2022 (среда) в 9:00 |
Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9б
|
17.02.2022 (четверг) в 9:00 |
Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9б
|
18.02.2022 (пятница) в 9:00 |
Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9б |
!!!! Полная сумма вознаграждения выплачивается при условии, что Вы полностью завершили участие в исследовании.
!!!! Прохождение Вами первоначального обследования не оплачивается.
!!!! В случае Вашего исключения исследователем в связи с нарушением требований, вознаграждение за участие в исследовании Вам выплачиваться не будет
!!!! Полная сумма вознаграждения выплачивается при условии, что Вы полностью завершили участие в исследовании.
!!!! Прохождение Вами первоначального обследования не оплачивается.
!!!! В случае Вашего исключения исследователем в связи с нарушением требований, вознаграждение за участие в исследовании Вам выплачиваться не будет