открыт набор в исследование биоэквивалентности препаратов Палиперидон и Инвега®

Название исследования: исследование биоэквивалентности препаратов Палиперидон, таблетки пролонгированного действия,

покрытые оболочкой, 6 мг и Инвега®, таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 6 мг

у здоровых добровольцев с много-кратным дозированием каждого из препаратов натощак

Исследуемый препарат: Палиперидон, таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 6 мг

Препарат сравнения: Инвега®, таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 6 мг

Требования для участников исследований:

1.        Добровольцы мужского или женского пола в возрасте 18–45 лет.

2.        Индекс массы тела (ИМТ) 18,5–30 кг/м2.

3.        Для женщин – отрицательный тест на беременность, отсутствие лактации.

4.        Отрицательные результаты анализов крови на ВИЧ, сифилис и гепатиты В и С, отрицательный результат лабораторного исследования биоматериала на COVID-19

5.        Отсутствие хронических заболеваний.

6.        Отсутствие алкогольной и наркотической зависимости.

7.        Диагноз "здоров", установленный врачом-исследователем.

8.        Адекватное поведение, связная речь.

Критерии невключения:

1.      Хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте, за исключением аппендэктомии.

2.      Острые инфекционные заболевания, завершившиеся менее чем за 4 недели до приёма препарата в первом периоде.

3.      Дегидратация из-за диареи, рвоты или другой причины в течение последних 24 часов приема препарата в первом периоде исследования.

4.      Применение любых рецептурных и безрецептурных препаратов, включая травы и пищевые добавки, витамины.

5.      Донорство плазмы или крови (450 мл и более) менее чем за 2 месяца до приема препарата.

6.      Употребление кофеин- и ксантинсодержащих напитков и продуктов (чай, кофе, шоколад, кола и др.), продуктов, содержащих мак, менее чем за 48 часов до приема препарата.

7.      Употребление цитрусовых (в т.ч. грейпфрут и грейпфрутовый сок) и клюквы (в т.ч. соки, морсы и др.) менее чем за 7 дней до приема препарата.

8.      Прием более чем 10 ед. алкоголя в неделю (1 ед. алкоголя эквивалентна ½ л пива, 200 мл вина или 50 мл этилового спирта 40%) или анамнестические сведения об алкоголизме.

9.      Курение более 10 сигарет менее чем за 24 часа до приёма препарата.

10.  Участие в других клинических исследованиях лекарственных средств менее чем за 3 месяца до приема препарата.

Необходимые документы:

1.      паспорт РФ

2.      Мед. полис

3.      ИНН

4.      СНИЛС

5.      Реквизиты вашей банковской карты (наименование банка, инн, бик, кор/сч, р/сч, номер карты).

27.09.2021 (понедельник)

с 09:00 до 11:00

скрининг по адресу: ул. Академика Павлова 9.

Приходить натощак

Обращаем Ваше внимание на то, что скрининг в исследование будет завершен после набора достаточного количества добровольцев.

29.09.2021  (среда)

с 19:00 до 21:00

Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А.

После 21:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в исследовании Вы не сможете.

30.09.2021 – 07.10.2021

Дозирование (прием препарата, процедуры протокола)

08.10.2021 (пятница)

Выписка

09.10.2021 (суббота)

с 09:00 до 11:00

Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9

10.10.2021 (воскресенье)

с 09:00 до 11:00

Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9

11.10.2021 (понедельник)

с 09:00 до 11:00

Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9

26.10.2021 (вторник)

с 19:00 до 21:00

Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А.

После 21:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в исследовании Вы не сможете.

27.10.2021 –03.11.2021

Дозирование (прием препарата, процедуры протокола)

04.11.2021 (четверг)

Выписка

05.11.2021 (пятница)

с 09:00 до 11:00

Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9

06.11.2021 (суббота)

с 09:00 до 11:00

Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9

07.11.2021 (воскресенье)

с 09:00 до 11:00

Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9