Открыт набор в исследование биоэквивалентности препаратов Пароксетин и Паксил® 2 когорта

Название исследования: Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Пароксетин (МНН: пароксетин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ООО «Гротекс», Россия) и Паксил® (МНН: пароксетин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия) у здоровых добровольцев

Тестируемый препарат: Пароксетин

Препарат сравнения: Паксил®

Фаза исследования: биоэквивалентность

Требования к участникам исследования:

1.     Добровольцы мужского или женского пола в возрасте 18–45 лет.

2.     Индекс массы тела (ИМТ) 18,5–30 кг/м2.

3.     Для женщин – отрицательный тест на беременность, отсутствие лактации.

4.     Диагноз "здоров", установленный врачом-исследователем.

5.     Согласие добровольцев применять адекватные методы контрацепции (с надежностью более 90%) на протяжении всего периода исследования и в течение 30 дней после его окончания.

Критерии невключения:

1.     Наличие значимых аллергических реакций в анамнезе.

2.     Повышенная чувствительность пароксетину или другим компонентам исследуемых препаратов.

3.     Прием гормональных контрацептивов за 2 месяца или менее до начала исследования.

4.     Прием лекарственных препаратов (за исключением гормональных контрацептивов), оказывающих выраженное влияние на гемодинамику, функцию печени и др. (барбитураты, омепразол, циметидин и т.д.), менее чем за 30 дней до начала исследования.

5.     Регулярный прием лекарственных препаратов (рецептурного и/или безрецептурного отпуска), витаминов, фитопрепаратов, биологически активных добавок за 14 дней до начала исследования.

6.     Прием более чем 10 ед. алкоголя в неделю (1 ед. алкоголя эквивалентна 0,5 л пива, 200 мл сухого вина или 50 мл крепких напитков) или анамнестические сведения об алкоголизме.

7.     Донорская сдача крови (450 мл крови или плазмы и более) менее чем за 2 месяца до начала исследования.

8.     Невозможность установить венозный катетер для забора образцов крови (например, вследствие заболеваний кожи в местах венепункции).

9.     Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до исследования.

10.   Хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии) в анамнезе.

11.   Хронические заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нейроэндокринной системы, а также заболевания желудочно-кишечного тракта, печени, почек, крови; психические заболевания.

12.   Острые инфекционные заболевания (грипп, ОРВИ, и др.) менее чем за 4 недели до начала исследования.

13.   Дегидратация из-за диареи, рвоты или другой причины в течение последних 24 ч до приема исследуемых препаратов.

14.   Анамнестические сведения о наркотической и/или лекарственной зависимости и/или токсикомании, положительный тест на содержание наркотических и сильнодействующих лекарственных веществ в моче.

15.   Положительный тест на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе.

16.   Положительные результаты тестов на маркеры гепатита В, С, сифилиса, ВИЧ-инфекцию.

17.   Положительный результат теста на коронавирус.

18.   Курение менее чем за 6 месяцев до начала исследования.

19.   Употребление ксантин-содержащих напитков и продуктов (чай, кофе, Кока-кола, шоколад), а также цитрусовых (грейпфрут, помело) менее чем за 72 часа до приема препарата исследования.

20.  Любая диета, например, вегетарианская, в течение 2 недель до приема исследуемых препаратов.

21.  Женщины с сохраненным репродуктивным потенциалом, имеющие незащищенный половой акт с нестерилизованным партнером мужского пола в течение 30 дней до приема исследуемых препаратов.

Необходимые документы:

1.      Паспорт РФ

2.      Мед. полис

3.      ИНН

4.      СНИЛС

5.      Флюорография (давностью не более 3х месяцев)

6.      Реквизиты вашей банковской карты (наименование банка, инн, бик, кор/сч, р/сч, номер карты).

07.06.2022 (вторник)
с 10:00 до 12:00

Скрининг по адресу: ул. Академика Павлова 9б.

Приходить натощак

Обращаем Ваше внимание на то, что скрининг в исследование будет завершен после набора достаточного количества добровольцев.

09.06.2022 (четверг)

с 20:00 до 22:00

Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А.

После 22:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в исследовании Вы не сможете.

10.06.2022 (пятница)

Дозирование (прием препарата, процедуры протокола)

12.06.2022 (воскресенье)

в 09:00

13.06.2022 (понедельник)

в 09:00

26.06.2022 (воскресенье)

с 20:00 до 22:00

Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А.

После 22:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в исследовании Вы не сможете.

27.06.2022 (понедельник)

Дозирование (прием препарата, процедуры протокола)

28.06.2022 (вторник)

Выписка

29.06.2022 (среда)

в 09:00

30.06.2022 (четверг)

в 09:00