Сеть специализированных центров для клинических исследований

Открыт набор в исследование биоэквивалентности препаратов Рабепразол и Париет®

Исследование завершено
19-02-2022

ПРИГЛАШАЕМ МУЖЧИН И ЖЕНЩИН!!!

Название исследования: Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, полное репликативное, четырехпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов Рабепразол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг (ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия), и Париет® таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг («Бушу Фармасьютикалз Лтд., Мисато фэктори», Япония), при однократном приеме натощак здоровыми добровольцами
Тестируемый препарат:     Рабепразол

Препарат сравнения:         Париет®

Фаза исследования: биоэквивалентность

Размер вознаграждения за участие в исследовании:

25 000 руб.

Требования к участникам исследования:

1.        Добровольцы мужского или женского пола в возрасте 18–45 лет.

2.        Индекс массы тела (ИМТ) 18,5–30 кг/м2 и масса тела не менее 55 кг.

3.        Для женщин – отрицательный тест на беременность, отсутствие лактации.

4.        Отрицательные результаты анализов крови на ВИЧ, сифилис и гепатиты В и С, отрицательный результат лабораторного исследования биоматериала на COVID-19

5.        Отсутствие хронических заболеваний.

6.        Отсутствие алкогольной и наркотической зависимости.

7.        Диагноз "здоров", установленный врачом-исследователем.

8.        Адекватное поведение, связная речь.

9.        ФЛГ давностью не более 3 месяцев

 

Критерии невключения:

 

1.          Отягощенный аллергический анамнез, в том числе пищевая аллергия.

2.          Гиперчувствительность к рабепразолу, замещенным бензимидазолом или любому другому компоненту препаратов исследования, лекарственная непереносимость.

3.          Заболевания сердечно-сосудистой, бронхолёгочной, нейроэндокринной, костно-мышечной системы, заболевания ЖКТ, печени, почек, кроветворной, иммунной систем, психические заболевания.

4.          Отклонения от нормы выявленные при лабораторном, инструментальном и физикальном обследовании.

5.          Хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте, за исключением аппендэктомии.

6.          Острые инфекционные заболевания, завершившиеся менее чем за 4 недели до включения в исследование.

7.          Дегидратация из-за диареи, рвоты или другой причины в течение последних 24 часов приема препарата в первом периоде исследования.

8.          Применение любых рецептурных и безрецептурных препаратов, включая травы и пищевые добавки, витамины менее чем за 2 недели до исследования

9.          Прием лекарственных препаратов (за исключением гормональных контрацептивов), оказывающих выраженное влияние на гемодинамику, функцию печени и др. (барбитураты, омепразол, циметидин и т.д.), менее чем за 60 дней до начала исследования.

10.       Инъекции любых лекарственных препаратов менее чем за 90 дней до начала исследования.

11.       Донорство плазмы или крови (450 мл и более) менее чем за 2 месяца до приема препарата.

12.       Прием более чем 10 ед. алкоголя в неделю (1 ед. алкоголя эквивалентна ½ л пива, 200 мл вина или 50 мл этилового спирта 40%) или анамнестические сведения об алкоголизме.

13.       Курение более 10 сигарет в день.

14.       Нежелание или неспособность отказаться от алкогольных, энергетических, а также кофеин- и ксантинсодержащих напитков и продуктов (чай, кофе, шоколад, кола и др.), в том числе мак, на протяжение всего исследования.

15.       Нежелание или неспособность отказаться от напитков и пищи с содержанием грейпфрута и/или помело на протяжение всего исследования.

16.       Нежелание отказаться от чрезмерных физических нагрузок в течение всего исследования.

17.       Соблюдение особой диеты (например, вегетарианской, бессолевой, соблюдение поста и т.д.) или образа жизни (работа в ночное время, экстремальные физические нагрузки, такие как спорт или поднятие тяжестей), которые могут препятствовать проведению исследования.

18.       Прием гормональных контрацептивов менее чем за 60 дней до начала исследования.

19.       Участие в других клинических исследованиях лекарственных средств менее чем за 3 месяца до приема препарата.

 

Необходимые документы:

1.      Паспорт РФ

2.      Мед. полис

3.      ИНН

4.      СНИЛС

5.      Флюорография давностью не более 3х месяцев

6.      Реквизиты вашей банковской карты (наименование банка, инн, бик, кор/сч, р/сч, номер карты).

24.02.2022 (четверг)

с 10:00 до 12:00

Скрининг по адресу: ул. Академика Павлова 9б.

Приходить натощак

Обращаем Ваше внимание на то, что скрининг в исследование будет завершен после набора достаточного количества добровольцев.

26.02.2022 (суббота)

с 20:00 до 22:00

Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А.

После 22:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в исследовании Вы не сможете.

27.02.2022 (воскресенье)

Дозирование (прием препарата, процедуры протокола)

28.02.2022 (понедельник)

Выписка

05.03.2022 (суббота)

с 20:00 до 22:00

2-ая Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А.

После 22:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в исследовании Вы не сможете.

06.03.2022 (воскресенье)

Дозирование (прием препарата, процедуры протокола)
07.03.2022 (понедельник) Выписка

12.03.2022 (суббота)

с 20:00 до 22:00

3-ая Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А.

После 22:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в исследовании Вы не сможете.

13.03.2022 (воскресенье)

 Дозирование (прием препарата, процедуры протокола)
 14.03.2022 (понедельник) Выписка
 

19.03.2022 (суббота)

с 20:00 до 22:00

  

4-ая Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А.

После 22:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в исследовании Вы не сможете.
 20.03.2022 (воскресенье)  Дозирование (прием препарата, процедуры протокола)
 21.03.2022 (понедельник)  Выписка

 

!!!! Полная сумма вознаграждения выплачивается при условии, что Вы полностью завершили участие в исследовании.

!!!! Прохождение Вами первоначального обследования не оплачивается.

!!!! В случае вашего исключения исследователем из-за нарушения требований оплата за участие в исследовании вам не выплачивается.

Исследование завершено

Оставьте телефон, мы свяжемся с Вами в ближайшее время.

Отправляя форму, даю согласие на обработку персональных данных

×