Сеть специализированных центров для клинических исследований

Открыт набор в исследование биоэквивалентности препаратов Ривароксабан 10мг и Ксарелто® 10 мг 2 когорта

Исследование завершено
01-01-2023

ПРИГЛАШАЮТСЯ МУЖЧИНЫ В НОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Название исследования: Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО «Гротекс», Россия) и Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Байер АГ, Германия) при приеме натощак у здоровых добровольцев

Исследуемый препарат: Ривароксабан

Препарат сравнения: Ксарелто®

Фаза исследования: биоэквивалентность

           

           

Размер вознаграждения за участие в исследовании:

19 000 рублей

 

Требования для участников исследований:

  1. Мужчины в возрасте от 18 до 45 лет.
  2. Индекс массы тела (ИМТ) 18,5–30 кг/м2, включительно, но не менее 50 кг и не более 120 кг.
  3. Диагноз "здоров", по данным клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования.
  4. Способность переносить периоды без приема пищи длительностью, по крайней мере, 16 часов и способность принимать стандартизированную пищу.
  5. Согласие на использование надежных методов контрацепции на протяжении всего исследования.

Критерии невключения:

 

1. Отягощенный аллергологический анамнез.

2. Лекарственная непереносимость, в том числе повышенная чувствительность к ривароксабану, другим вспомогательным веществам, входящим в состав тестируемого/референтного препарата.

3. Дефицит лактазы, непереносимость лактозы и/или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

4. Любые острые и хронические заболевания, в т. ч. заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нейроэндокринной систем, а также заболевания желудочно-кишечного тракта, печени, почек, крови, психические, неврологические заболевания и др.

5. Повреждения или патологические состояния, связанные с повышенным риском кровотечения.

6. Ранее известные случаи серьезных кровотечений, требующих госпитализации.

7. Острые инфекционные заболевания (в том числе, грипп, ОРВИ и др.) менее чем за 4 недели до начала скрининга.

8. Хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии) в анамнезе.

9. Положительные тесты на маркеры вирусных гепатитов В, С; сифилиса, ВИЧ-инфекцию.

10. Значительная потеря крови (450 мл и более) в течение 3-х месяцев до скрининга (донорская сдача крови, расширенное оперативное вмешательство или травмы, приведших к значительной кровопотере и др.).

11. Применение депо-инъекций любых лекарственных препаратов менее чем за 3 месяца до начала скрининга.

12. Применение любых антикоагулянтов за 30 дней до скрининга.

13. Прием лекарственных препаратов, оказывающих выраженное влияние на ферментативные системы печени, менее чем за 2 месяца до начала скрининга.

14. Прием ЛЮБЫХ лекарственных препаратов (в том числе, растительных препаратов, витаминов, биологически активных добавок) за 14 и менее дней до начала скрининга и/или необходимость приема ЛЮБЫХ лекарственных препаратов.

15. Любая диета (например, вегетарианская, соблюдение поста и т. д.) или образ жизни (включая работу в ночное время и экстремальные физические нагрузки, такие как поднятие тяжестей), которые могут препятствовать соблюдению режима, установленного в исследовании.

16. Употребление кофеин- и ксантинсодержащих напитков и продуктов (чай, кофе, шоколад, кола и др.), продуктов, содержащих мак, менее чем за 48 часов до первого дозирования и нежелание или неспособность отказаться от данного вида напитков и продуктов в течение всего исследования.

17. Курение, в том числе, электронных сигарет, употребление нюхательного табака (снаффа) и снюса на момент скрининга и в течение, как минимум, 6 месяцев до скрининга.

18. Наркомания, токсикомания, положительный тест мочи на содержание сильнодействующих и наркотических веществ.

19. Прием более чем 10 ед. алкоголя в неделю (1 ед. алкоголя эквивалентна 1/2 л пива, 200 мл вина или 50 мл спирта) или анамнестические сведения об алкоголизме.

20. Употребление алкоголя и алкогольсодержащих продуктов и напитков менее чем за 48 часов до первого дозирования и нежелание или неспособность отказаться от данного вида напитков и продуктов в течение всего исследования.

21. Положительный результат теста на пары алкоголя в выдыхаемом воздухе.

22. Употребление цитрусовых (в т. ч. грейпфрут и грейпфрутовый сок, помело) и клюквы (в т.ч. соки, морсы и др.) менее чем за 7 дней до первого дозирования и нежелание или неспособность отказаться от данного вида напитков и продуктов в течение всего исследования.

23. Нанесение татуировок или пирсинга менее чем за 30 дней до первого дозирования и нежелание или неспособность отказаться от нанесения татуировок или пирсинга в течение исследования.

24. Анамнестические сведения о затруднении осуществления венепункции и/или установки катетера и/или отбора крови из вены.

25. Нежелание или неспособность отказаться от чрезмерных физических нагрузок в течение исследования.

26. Нежелание или неспособность отказаться от управления транспортом или сложными механизмами при возникновении головокружения до полного восстановления состояния в течение исследования.

27. Участие в клинических исследованиях лекарственных препаратов менее чем за 3 месяца до начала скрининга.

 

Необходимые документы:

1.      Паспорт РФ.

2.      Мед. полис.

3.      ИНН.

4.      СНИЛС.

5.      Флюорография давностью не более 3х месяцев.

6.      Реквизиты вашей банковской карты (наименование банка, инн, бик, кор/сч, р/сч, номер карты).

Дата 01.12.2022 (четверг)

с 10:00 до 12:00

Скрининг по адресу: ул. Академика Павлова 9.

Приходить натощак

Обращаем Ваше внимание на то, что скрининг в исследование будет завершен после набора достаточного количества добровольцев.

Дата 04.12.2022 (воскресенье)

с 20:00 до 22:00

Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А.

После 22:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в исследовании Вы не сможете.

Дата 05.12.2022 (понедельник)

Дозирование (прием препарата, процедуры протокола)

Дата 06.12.2022 (вторник)

Дозирование (процедуры протокола)

Дата 07.12.2022 (среда)

Выписка

Дата 11.12.2022 (воскресенье)

с 20:00 до 22:00

Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А.

После 22:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в исследовании Вы не сможете.

Дата 12.12.2022 (понедельник)

Дозирование (прием препарата, процедуры протокола)

Дата 13.12.2022 (вторник)

Дозирование (процедуры протокола)

Дата 14.12.2022 (среда)

Выписка

!!!! Полная сумма вознаграждения выплачивается при условии, что Вы полностью завершили участие в исследовании.

!!!! Прохождение Вами первоначального обследования не оплачивается.

!!!! В случае Вашего исключения исследователем в связи с нарушением требований, вознаграждение за участие в исследовании Вам выплачиваться не будет.

Исследование завершено

Оставьте телефон, мы свяжемся с Вами в ближайшее время.

Отправляя форму, даю согласие на обработку персональных данных

×