Открыт набор в исследование биоэквивалентности препаратов Ривароксабан 10мг и Ксарелто® 10 мг 2 когорта

Размер вознаграждения за участие в исследовании:

19 000 рублей

1. Отягощенный аллергологический анамнез.

2. Лекарственная непереносимость, в том числе повышенная чувствительность к ривароксабану, другим вспомогательным веществам, входящим в состав тестируемого/референтного препарата.

3. Дефицит лактазы, непереносимость лактозы и/или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

4. Любые острые и хронические заболевания, в т. ч. заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нейроэндокринной систем, а также заболевания желудочно-кишечного тракта, печени, почек, крови, психические, неврологические заболевания и др.

5. Повреждения или патологические состояния, связанные с повышенным риском кровотечения.

6. Ранее известные случаи серьезных кровотечений, требующих госпитализации.

7. Острые инфекционные заболевания (в том числе, грипп, ОРВИ и др.) менее чем за 4 недели до начала скрининга.

8. Хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии) в анамнезе.

9. Положительные тесты на маркеры вирусных гепатитов В, С; сифилиса, ВИЧ-инфекцию.

10. Значительная потеря крови (450 мл и более) в течение 3-х месяцев до скрининга (донорская сдача крови, расширенное оперативное вмешательство или травмы, приведших к значительной кровопотере и др.).

11. Применение депо-инъекций любых лекарственных препаратов менее чем за 3 месяца до начала скрининга.

12. Применение любых антикоагулянтов за 30 дней до скрининга.

13. Прием лекарственных препаратов, оказывающих выраженное влияние на ферментативные системы печени, менее чем за 2 месяца до начала скрининга.

14. Прием ЛЮБЫХ лекарственных препаратов (в том числе, растительных препаратов, витаминов, биологически активных добавок) за 14 и менее дней до начала скрининга и/или необходимость приема ЛЮБЫХ лекарственных препаратов.

15. Любая диета (например, вегетарианская, соблюдение поста и т. д.) или образ жизни (включая работу в ночное время и экстремальные физические нагрузки, такие как поднятие тяжестей), которые могут препятствовать соблюдению режима, установленного в исследовании.

16. Употребление кофеин- и ксантинсодержащих напитков и продуктов (чай, кофе, шоколад, кола и др.), продуктов, содержащих мак, менее чем за 48 часов до первого дозирования и нежелание или неспособность отказаться от данного вида напитков и продуктов в течение всего исследования.

17. Курение, в том числе, электронных сигарет, употребление нюхательного табака (снаффа) и снюса на момент скрининга и в течение, как минимум, 6 месяцев до скрининга.

18. Наркомания, токсикомания, положительный тест мочи на содержание сильнодействующих и наркотических веществ.

19. Прием более чем 10 ед. алкоголя в неделю (1 ед. алкоголя эквивалентна 1/2 л пива, 200 мл вина или 50 мл спирта) или анамнестические сведения об алкоголизме.

20. Употребление алкоголя и алкогольсодержащих продуктов и напитков менее чем за 48 часов до первого дозирования и нежелание или неспособность отказаться от данного вида напитков и продуктов в течение всего исследования.

21. Положительный результат теста на пары алкоголя в выдыхаемом воздухе.

22. Употребление цитрусовых (в т. ч. грейпфрут и грейпфрутовый сок, помело) и клюквы (в т.ч. соки, морсы и др.) менее чем за 7 дней до первого дозирования и нежелание или неспособность отказаться от данного вида напитков и продуктов в течение всего исследования.

23. Нанесение татуировок или пирсинга менее чем за 30 дней до первого дозирования и нежелание или неспособность отказаться от нанесения татуировок или пирсинга в течение исследования.

24. Анамнестические сведения о затруднении осуществления венепункции и/или установки катетера и/или отбора крови из вены.

25. Нежелание или неспособность отказаться от чрезмерных физических нагрузок в течение исследования.

26. Нежелание или неспособность отказаться от управления транспортом или сложными механизмами при возникновении головокружения до полного восстановления состояния в течение исследования.

27. Участие в клинических исследованиях лекарственных препаратов менее чем за 3 месяца до начала скрининга.