Открыт набор в исследование биоэквивалентности препаратов Ривароксабан 20 мг и Ксарелто® после приема пищи 2 когорта
ПРИГЛАШАЮТСЯ МУЖЧИНЫ В НОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Название исследования: Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (АО «Фармпроект», Россия) и Ксарелто® (МНН: ривароксабан), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев после приема пищи Исследуемый препарат: Ривароксабан 20 мг Препарат сравнения: Ксарелто® 20 мг Фаза исследования: биоэквивалентность
|
Требования для участников исследований: |
1. Добровольцы мужского пола в возрасте 18–45 лет. 2. Индекс массы тела (ИМТ) 18,5–30 кг/м2 при массе тела свыше 45 кг и не более 100 кг. 3. Диагноз "здоров", установленный врачом-исследователем. 4. Некурящие (не менее 3 месяцев). 5. Согласие добровольцев применять адекватные методы контрацепции (с надежностью более 90%) на протяжении всего периода исследования и в течение 30 дней после его окончания. |
Критерии невключения:
|
1. Наличие аллергии в настоящее время или в анамнезе. 2. Повышенная чувствительность к ривароксабану или другим компонентам исследуемых препаратов. 3. Непереносимость лактозы или галактозы (в том числе врождённый дефицит лактазы, глокозо-галактозная мальабсорбция). 4. Прием лекарственных препаратов (за исключением гормональных контрацептивов), оказывающих выраженное влияние на гемодинамику, функцию печени и др. (барбитураты, омепразол, циметидин и т.д.), менее чем за 30 дней до начала исследования. 5. Регулярный прием лекарственных препаратов (рецептурного и/или безрецептурного отпуска), фитопрепаратов, биологически активных добавок за 14 дней до начала исследования. 6. Прием более чем 10 ед. алкоголя в неделю (1 ед. алкоголя эквивалентна 0,5 л пива, 200 мл сухого вина или 50 мл крепких напитков) или анамнестические сведения об алкоголизме. 7. Донорская сдача крови (450 мл крови или плазмы и более) менее чем за 2 месяца до начала исследования. 8. Невозможность установить венозный катетер для забора образцов крови (например, вследствие заболеваний кожи в местах венепункции). 9. Применение любых антикоагулянтов (нефракционированного гепарина, либо низкомолекулярных гепаринов (эноксапарин, далтепарин и др.), производных гепарина (фондапаринукс и др.), пероральных антикоагулянтов (варфарин, апиксабан, дабигатран и др.) за 30 дней до скрининга. 10. Приём нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), ацетилсалициловой кислоты, ингибиторов агрегации тромбоцитов, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и норэпинефрина (СИОЗСН), противогрибковых препаратов азоловой группы за 30 дней до скрининга. 11. Острый панкреатит в анамнезе. 12. Депо-инъекции любых лекарственных препаратов за 3 месяца до скрининга. 13. Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до исследования. 14. Хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии) в анамнезе. 15. Брадикардия или тахикардия. 16. Хронические заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нейроэндокринной системы, а также заболевания желудочно-кишечного тракта, печени, почек, крови; психические заболевания. 17. Острые инфекционные заболевания (грипп, ОРВИ, и др.) менее чем за 4 недели до начала исследования. 18. Дегидратация из-за диареи, рвоты или другой причины в течение последних 24 ч до приема исследуемых препаратов. 19. Наркотической и/или лекарственная зависимость и/или токсикомания. 20. Курение. 21. Употребление ксантин-содержащих напитков и продуктов (чай, кофе, Кока-кола, шоколад), а также цитрусовых (грейпфрут, помело) за 72 ч до приема исследуемых препаратов. 22. Любая диета, например, вегетарианская, в течение 2 недель до приема исследуемых препаратов. |
Необходимые документы: |
1. Паспорт РФ. 2. Мед. полис. 3. ИНН. 4. СНИЛС. 5. Флюорография давностью не более 3х месяцев. 6. Реквизиты вашей банковской карты (наименование банка, инн, бик, кор/сч, р/сч, номер карты). |
Дата 22.07.2022 (пятница) с 10:00 до 12:00 |
Скрининг по адресу: ул. Академика Павлова 9. Приходить натощак Обращаем Ваше внимание на то, что скрининг в исследование будет завершен после набора достаточного количества добровольцев. |
Дата 24.07.2022 (воскресенье) с 20:00 до 22:00 |
Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А. После 22:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в исследовании Вы не сможете. |
Дата 25.07.2022 (понедельник) |
Дозирование (прием препарата, процедуры протокола) |
Дата 26.07.2022 (вторник) |
Дозирование (прием препарата, процедуры протокола) |
Дата 27.07.2022 (среда) |
Выписка |
|
|
Дата 31.07.2022 (воскресенье) с 20:00 до 22:00 |
Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А. После 22:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в исследовании Вы не сможете. |
Дата 01.08.2022 (понедельник) |
Дозирование (прием препарата, процедуры протокола) |
Дата 02.08.2022 (вторник) |
Дозирование (прием препарата, процедуры протокола) |
Дата 03.08.2022 (среда) |
Выписка |
!!!! Полная сумма вознаграждения выплачивается при условии, что Вы полностью завершили участие в исследовании.
!!!! Прохождение Вами первоначального обследования не оплачивается.
!!!! В случае Вашего исключения исследователем в связи с нарушением требований, вознаграждение за участие в исследовании Вам выплачиваться не будет.