Открыт набор в исследование биоэквивалентности препаратов Ривароксабан 20 мг и Ксарелто® после приема пищи 2 когорта

Название исследования: Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (АО «Фармпроект», Россия) и Ксарелто® (МНН: ривароксабан), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев после приема пищи

Исследуемый препарат:  Ривароксабан 20 мг

Препарат сравнения:  Ксарелто® 20 мг

Фаза исследования: биоэквивалентность

Требования для участников исследований:

1.                Добровольцы мужского пола в возрасте 18–45 лет.

2.                Индекс массы тела (ИМТ) 18,5–30 кг/м2 при массе тела свыше 45 кг и не более 100 кг.

3.                Диагноз "здоров", установленный врачом-исследователем.

4.                Некурящие (не менее 3 месяцев).

5.                Согласие добровольцев применять адекватные методы контрацепции (с надежностью более 90%) на протяжении всего периода исследования и в течение 30 дней после его окончания.

Критерии невключения:

1.             Наличие аллергии в настоящее время или в анамнезе.

2.             Повышенная чувствительность к ривароксабану или другим компонентам исследуемых препаратов.

3.             Непереносимость лактозы или галактозы (в том числе врождённый дефицит лактазы, глокозо-галактозная мальабсорбция).

4.             Прием лекарственных препаратов (за исключением гормональных контрацептивов), оказывающих выраженное влияние на гемодинамику, функцию печени и др. (барбитураты, омепразол, циметидин и т.д.), менее чем за 30 дней до начала исследования.

5.             Регулярный прием лекарственных препаратов (рецептурного и/или безрецептурного отпуска), фитопрепаратов, биологически активных добавок за 14 дней до начала исследования.

6.             Прием более чем 10 ед. алкоголя в неделю (1 ед. алкоголя эквивалентна 0,5 л пива, 200 мл сухого вина или 50 мл крепких напитков) или анамнестические сведения об алкоголизме.

7.             Донорская сдача крови (450 мл крови или плазмы и более) менее чем за 2 месяца до начала исследования.

8.             Невозможность установить венозный катетер для забора образцов крови (например, вследствие заболеваний кожи в местах венепункции).

9.             Применение любых антикоагулянтов (нефракционированного гепарина, либо низкомолекулярных гепаринов (эноксапарин, далтепарин и др.), производных гепарина (фондапаринукс и др.), пероральных антикоагулянтов (варфарин, апиксабан, дабигатран и др.) за 30 дней до скрининга.

10.         Приём нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), ацетилсалициловой кислоты, ингибиторов агрегации тромбоцитов, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и норэпинефрина (СИОЗСН), противогрибковых препаратов азоловой группы за 30 дней до скрининга.

11.         Острый панкреатит в анамнезе.

12.         Депо-инъекции любых лекарственных препаратов за 3 месяца до скрининга.

13.         Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до исследования.

14.         Хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии) в анамнезе.

15.         Брадикардия или тахикардия.

16.         Хронические заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нейроэндокринной системы, а также заболевания желудочно-кишечного тракта, печени, почек, крови; психические заболевания.

17.         Острые инфекционные заболевания (грипп, ОРВИ, и др.) менее чем за 4 недели до начала исследования.

18.         Дегидратация из-за диареи, рвоты или другой причины в течение последних 24 ч до приема исследуемых препаратов.

19.         Наркотической и/или лекарственная зависимость и/или токсикомания.

20.         Курение.

21.         Употребление ксантин-содержащих напитков и продуктов (чай, кофе, Кока-кола, шоколад), а также цитрусовых (грейпфрут, помело) за 72 ч до приема исследуемых препаратов.

22.         Любая диета, например, вегетарианская, в течение 2 недель до приема исследуемых препаратов.

Необходимые документы:

1.      Паспорт РФ.

2.      Мед. полис.

3.      ИНН.

4.      СНИЛС.

5.      Флюорография давностью не более 3х месяцев.

6.      Реквизиты вашей банковской карты (наименование банка, инн, бик, кор/сч, р/сч, номер карты).

Дата 22.07.2022 (пятница)

с 10:00 до 12:00

Скрининг по адресу: ул. Академика Павлова 9.

Приходить натощак

Обращаем Ваше внимание на то, что скрининг в исследование

будет завершен после набора достаточного количества добровольцев.

Дата 24.07.2022 (воскресенье)

с 20:00 до 22:00

Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А.

После 22:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в

исследовании Вы не сможете.

Дата 25.07.2022 (понедельник)

Дозирование (прием препарата, процедуры протокола)

Дата 26.07.2022 (вторник)

Дозирование (прием препарата, процедуры протокола)

Дата 27.07.2022

(среда)

Выписка

Дата 31.07.2022 (воскресенье)

с 20:00 до 22:00

Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А.

После 22:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в

исследовании Вы не сможете.

Дата 01.08.2022 (понедельник)

Дозирование (прием препарата, процедуры протокола)

Дата 02.08.2022 (вторник)

Дозирование (прием препарата, процедуры протокола)

Дата 03.08.2022

(среда)

Выписка