Сеть специализированных центров для клинических исследований

Открыт набор в исследование биоэквивалентности препаратов Ривароксабан 20 мг и Ксарелто® после приема пищи 2 когорта

21-07-2022

ПРИГЛАШАЮТСЯ МУЖЧИНЫ В НОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Название исследования: Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (АО «Фармпроект», Россия) и Ксарелто® (МНН: ривароксабан), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев после приема пищи

Исследуемый препарат:  Ривароксабан 20 мг

Препарат сравнения:  Ксарелто® 20 мг

Фаза исследования: биоэквивалентность

           

           

Размер вознаграждения за участие в исследовании:

до 19 000 рублей

 

Требования для участников исследований:

1.                Добровольцы мужского пола в возрасте 18–45 лет.

2.                Индекс массы тела (ИМТ) 18,5–30 кг/м2 при массе тела свыше 45 кг и не более 100 кг.

3.                Диагноз "здоров", установленный врачом-исследователем.

4.                Некурящие (не менее 3 месяцев).

5.                Согласие добровольцев применять адекватные методы контрацепции (с надежностью более 90%) на протяжении всего периода исследования и в течение 30 дней после его окончания.

Критерии невключения:

 

1.             Наличие аллергии в настоящее время или в анамнезе.

2.             Повышенная чувствительность к ривароксабану или другим компонентам исследуемых препаратов.

3.             Непереносимость лактозы или галактозы (в том числе врождённый дефицит лактазы, глокозо-галактозная мальабсорбция).

4.             Прием лекарственных препаратов (за исключением гормональных контрацептивов), оказывающих выраженное влияние на гемодинамику, функцию печени и др. (барбитураты, омепразол, циметидин и т.д.), менее чем за 30 дней до начала исследования.

5.             Регулярный прием лекарственных препаратов (рецептурного и/или безрецептурного отпуска), фитопрепаратов, биологически активных добавок за 14 дней до начала исследования.

6.             Прием более чем 10 ед. алкоголя в неделю (1 ед. алкоголя эквивалентна 0,5 л пива, 200 мл сухого вина или 50 мл крепких напитков) или анамнестические сведения об алкоголизме.

7.             Донорская сдача крови (450 мл крови или плазмы и более) менее чем за 2 месяца до начала исследования.

8.             Невозможность установить венозный катетер для забора образцов крови (например, вследствие заболеваний кожи в местах венепункции).

9.             Применение любых антикоагулянтов (нефракционированного гепарина, либо низкомолекулярных гепаринов (эноксапарин, далтепарин и др.), производных гепарина (фондапаринукс и др.), пероральных антикоагулянтов (варфарин, апиксабан, дабигатран и др.) за 30 дней до скрининга.

10.         Приём нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), ацетилсалициловой кислоты, ингибиторов агрегации тромбоцитов, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и норэпинефрина (СИОЗСН), противогрибковых препаратов азоловой группы за 30 дней до скрининга.

11.         Острый панкреатит в анамнезе.

12.         Депо-инъекции любых лекарственных препаратов за 3 месяца до скрининга.

13.         Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до исследования.

14.         Хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии) в анамнезе.

15.         Брадикардия или тахикардия.

16.         Хронические заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нейроэндокринной системы, а также заболевания желудочно-кишечного тракта, печени, почек, крови; психические заболевания.

17.         Острые инфекционные заболевания (грипп, ОРВИ, и др.) менее чем за 4 недели до начала исследования.

18.         Дегидратация из-за диареи, рвоты или другой причины в течение последних 24 ч до приема исследуемых препаратов.

19.         Наркотической и/или лекарственная зависимость и/или токсикомания.

20.         Курение.

21.         Употребление ксантин-содержащих напитков и продуктов (чай, кофе, Кока-кола, шоколад), а также цитрусовых (грейпфрут, помело) за 72 ч до приема исследуемых препаратов.

22.         Любая диета, например, вегетарианская, в течение 2 недель до приема исследуемых препаратов.

Необходимые документы:

1.      Паспорт РФ.

2.      Мед. полис.

3.      ИНН.

4.      СНИЛС.

5.      Флюорография давностью не более 3х месяцев.

6.      Реквизиты вашей банковской карты (наименование банка, инн, бик, кор/сч, р/сч, номер карты).

Дата 22.07.2022 (пятница)

с 10:00 до 12:00

Скрининг по адресу: ул. Академика Павлова 9.

Приходить натощак

Обращаем Ваше внимание на то, что скрининг в исследование

будет завершен после набора достаточного количества добровольцев.

Дата 24.07.2022 (воскресенье)

с 20:00 до 22:00

Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А.

После 22:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в

исследовании Вы не сможете.

Дата 25.07.2022 (понедельник)

Дозирование (прием препарата, процедуры протокола)

Дата 26.07.2022 (вторник)

Дозирование (прием препарата, процедуры протокола)

Дата 27.07.2022

(среда)

Выписка

 

 

Дата 31.07.2022 (воскресенье)

с 20:00 до 22:00

Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А.

После 22:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в

исследовании Вы не сможете.

Дата 01.08.2022 (понедельник)

Дозирование (прием препарата, процедуры протокола)

Дата 02.08.2022 (вторник)

Дозирование (прием препарата, процедуры протокола)

Дата 03.08.2022

(среда)

Выписка

!!!! Полная сумма вознаграждения выплачивается при условии, что Вы полностью завершили участие в исследовании.

!!!! Прохождение Вами первоначального обследования не оплачивается.

!!!! В случае Вашего исключения исследователем в связи с нарушением требований, вознаграждение за участие в исследовании Вам выплачиваться не будет.

Для участия в исследовании Вам необходимо войти в личный кабинет

Для получения доступа в кабинет заполните форму регистрации

Вход в личный кабинет

Оставьте телефон, мы свяжемся с Вами в ближайшее время.

Отправляя форму, даю согласие на обработку персональных данных

×