Открыт набор в исследование биоэквивалентности препаратов Ривароксабан 2,5 мг и Ксарелто®

Название исследования: Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Ривароксабан («Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.», Индия) и Ксарелто® («Байер АГ», Германия), в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг, при однократном приеме натощак здоровыми добровольцами

Исследуемый препарат:  Ривароксабан

Препарат сравнения:  Ксарелто®

Фаза исследования: биоэквивалентность

Требования для участников исследований:

1.     Добровольцы мужского пола в возрасте 18–45 лет.

2.     Индекс массы тела (ИМТ) 18,5–30 кг/м2.

3.     Некурящие (как минимум 3 месяца).

4.     Диагноз "здоров", на основании медицинского анамнеза, при клиническом осмотре, данных лабораторного и инструментального (ЭКГ) обследования.

5.     Согласие добровольцев применять адекватные методы контрацепции (с надежностью более 90%) на протяжении всего периода исследования и в течение 30 дней после его окончания.

Критерии невключения:

1.     Отягощенный аллергический анамнез.

2.     Повышенная чувствительность к ривароксабану или другим компонентам исследуемых препаратов.

3.     Острые или хронические заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нервной, иммунной и эндокринной систем, заболевания желудочно-кишечного тракта, печени и желчевыводящих путей, почек и мочевыводящих путей, крови и лимфатической системы; нарушения мозгового кровообращения; психические заболевания.

4.     Клинически значимые активные кровотечения (например, внутричерепное кровоизлияние, желудочно-кишечное кровотечение).

5.     Наличие или подозрение на наличие злокачественных новообразований.

6.     Прием препаратов (отпускаемых по рецепту, безрецептурных и природных препаратов для здоровья [включая средства на основе лекарственных трав, фитогормоны, гомеопатические и традиционные лекарственные средства, пробиотики, пищевые добавки, например, витамины, минералы, аминокислоты, незаменимые жирные кислоты и белковые добавки для спортивного питания] в течение 14 дней до начала исследования и до окончания участия.

7.     Прием лекарственных препаратов, оказывающих выраженное влияние на гемодинамику, функцию печени и др. (барбитураты, омепразол, циметидин и т.д.), а также антиагрегантов или антикоагулянтов менее чем за 30 дней до начала исследования.

8.     Депо-инъекции или применение имплантатов любых других препаратов за 3 месяца до начала исследования.

9.     Особый образ жизни (работа в ночное время, экстремальные физические нагрузки).

10.   Прием более чем 10 ед. алкоголя в неделю (1 ед. алкоголя эквивалентна 0,5 л пива, 200 мл сухого вина или 50 мл крепких напитков) или анамнестические сведения об алкоголизме.

11.   Донорская сдача крови (450 мл крови или плазмы и более) менее чем за 2 месяца до включения добровольца в исследование.

12.   Невозможность установить венозный катетер для забора образцов крови (например, вследствие заболеваний кожи в местах венепункции).

13.   Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до исследования.

14.   Хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии) в анамнезе.

15.   Брадикардия или тахикардия.

16.   Острые инфекционные заболевания (грипп, ОРВИ, и др.) менее чем за 4 недели до начала исследования.

17.   Наследственная непереносимость лактозы или галактозы (например, врожденный дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция).

18.   Дегидратация из-за диареи, рвоты или другой причины в течение последних 24 ч до приема исследуемых препаратов.

19.   Наркотическая и/или лекарственная зависимость и/или токсикомания, в том числе в анамнезе.

20.   Положительные результаты тестов на маркеры гепатита В, С, сифилиса, ВИЧ-инфекцию.

21.   Употребление продуктов, содержащих семена мака, концентрированных фруктовых соков, продуктов или напитков, содержащих грейпфрут и (или) помело, продуктов или напитков с высоким содержанием сои, продуктов или напитков, содержащих зверобой, менее чем за 7 дней до приема препарата исследования; употребление содержащих ксантины продуктов и напитков (кофе, чай, напитки типа «кола», «фанта», шоколад, энергетические напитки), алкогольсодержащих напитков/продуктов менее чем за 72 часа до приема препарата исследования.

22.   Любая диета, например, вегетарианская, в течение 2 недель до приема исследуемых препаратов.

Необходимые документы:

1.      Паспорт РФ.

2.      Мед. полис.

3.      ИНН.

4.      СНИЛС.

5.      Флюорография давностью не более 3х месяцев.

6.      Реквизиты вашей банковской карты (наименование банка, инн, бик, кор/сч, р/сч, номер карты).

Дата 03.08.2022 (среда)

с 10:00 до 12:00

Скрининг по адресу: ул. Академика Павлова 9.

Приходить натощак

Обращаем Ваше внимание на то, что скрининг в исследование

будет завершен после набора достаточного количества добровольцев.

Дата 07.08.2022 (воскресенье)

с 20:00 до 22:00

Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А.

После 22:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в

исследовании Вы не сможете.

Дата 08.08.2022 (понедельник)

Дозирование (прием препарата, процедуры протокола)

Дата 09.08.2022 (вторник)

Выписка

Дата 10.08.2022
(среда)
в 09:00

Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9

Дата 14.08.2022 (воскресенье)

с 20:00 до 22:00

Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А.

После 22:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в

исследовании Вы не сможете.

Дата 15.08.2022 (понедельник)

Дозирование (прием препарата, процедуры протокола)

Дата 16.08.2022 (вторник)

Выписка

Дата 17.08.2022
(среда)
в 09:00