Открыт набор в исследование биоэквивалентности препаратов Розувастатин 20 мг и Крестор® 2 когорта

Название исследования: Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Розувастатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ООО «Гротекс», Россия) и Крестор®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак

Исследуемый препарат: Розувастатин

Препарат сравнения: Крестор®

Фаза исследования: биоэквивалентность

Требования для участников исследований:

1.     Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет.

2.     Индекс массы тела (ИМТ) 18,5–30 кг/м2.

3.     Некурящие или бывшие курильщики (определяются как полностью бросившие курить не менее 3 месяцев до начала исследования).

4.     Диагноз "здоров", по данным клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования.

5.     Согласие на использование надежных методов контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 7 дней после его окончания.

Критерии невключения:

1. Отягощенный аллергологический анамнез, лекарственная непереносимость, в том числе повышенная чувствительность к Розувастатину, другим компонентам, входящим в состав исследуемого препарата/препарата сравнения.
2. Дефицит лактазы, непереносимость лактозы и/или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
3. Хронические заболевания в анамнезе, в т. ч. заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нейроэндокринной систем, а также заболевания ЖКТ, печени, почек, крови, психические, неврологические заболевания и др.
4. Семейный анамнез мышечных заболеваний/миотоксичность на фоне приема статинов или фибратов.
5. Обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки в анамнезе.
6. Острые инфекционные заболевания (грипп, ОРВИ, и др.) менее чем за 4 недели до проведения процедур скрининга.
7. Хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте в течение 6 мес. до проведения процедур скрининга (за исключением аппендэктомии).
8. Затруднение осуществления венепункции и/или установки катетера и/или отбора крови из вены.
9. Затруднение приема и проглатывания лекарственных препаратов в форме таблеток целиком.
10. Положительные тесты на маркеры вирусных гепатитов В, С; сифилиса, ВИЧ-инфекцию.
11. Значительная потеря крови (450 мл и более) в течение 3-х месяцев до скрининга, в следствие, например:
    ‒ донорской сдачи крови;
    ‒ расширенного оперативного вмешательства или травмы, приведших к значительной кровопотере и др.

12. Беременность или период грудного вскармливания.
13. Положительный тест на беременность у женщин-участниц исследования.
14. Положительный результат теста на COVID-19 на скрининге.
15. Перенесенный наркоз менее чем за 6 месяцев до проведения процедур скрининга.
16. Применение депо-инъекций любых лекарственных препаратов менее чем за 3 месяца до проведения процедур скрининга.
17. Прием лекарственных препаратов, оказывающих выраженное влияние на гемодинамику, функцию печени и др. (индукторы СYP: барбитураты, карбамазепин, фенитоин, глюкокортикоиды, омепразол, препараты растительного происхождения, содержащие Hypericum perforatum (зверобой); ингибиторы СYP: антидепрессанты селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), циметидин, дилтиазем, макролиды, имидазолы, нейролептики, верапамил, фторхинолоны, антигистаминные препараты; мощные ингибиторы ферментов CYP/P-gp/UGT (например, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ингибиторы протеазы ВИЧ (например, нелфинавир), боцепревир, телапревир, нефазодон, циклоспорин, даназол, гемфиброзил, фибраты, амиодарон, амлодипин, верапамил, дилтиазем, ниацин, фузидовая кислота)) менее чем за 2 месяца до проведения процедур скрининга.
18. Прием любых лекарственных препаратов (в том числе растительных препаратов, витаминов, биологически активных добавок (БАД), пищевых добавок) за 14 и менее дней до проведения процедур скрининга и/или отсутствие согласия не принимать их в течение всего исследования.
19. Гормональные методы контрацепции, включая пероральные и трансдермальные контрацептивы, посткоитальную контрацепцию в течение 6 месяцев, предшествующих периоду скрининга.
20. Любая диета (например, вегетарианская, соблюдение поста и т.д.) или образ жизни (включая работу в ночное время и экстремальные физические нагрузки, такие как поднятие тяжестей), которые могут препятствовать проведению исследования.
21. Курение любого количества сигарет или никотин-содержащих продуктов на момент проведения процедур скрининга и в течение 3 месяцев до включения в исследование.

22. Положительный анализ мочи для оценки статуса курения (содержание котинина более 200 нг/мл).
23. Употребление кофеин- и ксантинсодержащих напитков и продуктов (чай, кофе, шоколад, кола и др.), продуктов, содержащих мак, менее чем за 48 часов до приема препарата в первом периоде.
24. Употребление цитрусовых (в т.ч. грейпфрут и грейпфрутовый сок) и клюквы (в т.ч. соки, морсы и др.) менее чем за 7 дней до приема препарата в первом периоде.
25. Употребление алкоголя и алкогольсодержащих продуктов и напитков менее чем за 48 часов до первого дозирования.
26. Нанесение татуировок или пирсинга менее чем за 30 дней до приема препарата в первом периоде.
27. Приём более чем 10 ед. алкоголя в неделю (1 ед. алкоголя эквивалентна 0,5 л пива, 200 мл сухого вина или 50 мл крепких спиртных напитков) или анамнестические сведения об алкоголизме.
28. Наркомания, токсикомания, положительный анализ мочи на содержание сильнодействующих и наркотических препаратов.
29. Положительный результат теста на пары алкоголя в выдыхаемом воздухе.
30. Участие в клинических исследованиях лекарственных препаратов менее чем за 3 месяца до проведения процедур скрининга.

Необходимые документы:

1.      Паспорт РФ.

2.      Мед. полис.

3.      ИНН.

4.      СНИЛС.

5.      Флюорография давностью не более 3х месяцев.

6.      Реквизиты вашей банковской карты (наименование банка, инн, бик, кор/сч, р/сч, номер карты).

Дата 07.11.2022 (понедельник)

с 10:00 до 12:00

Скрининг по адресу: ул. Академика Павлова 9.

Приходить натощак

Обращаем Ваше внимание на то, что скрининг в исследование будет завершен после набора достаточного количества добровольцев.

Дата 09.11.2022 (среда)

с 20:00 до 22:00

Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А.

После 22:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в исследовании Вы не сможете.

Дата 10.11.2022 (четверг)

Дозирование (прием препарата, процедуры протокола)

Дата 11.11.2022 (пятница)

Выписка

Дата 11.11.2022
(пятница)
в 21:00

Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9

Дата 12.11.2022
(суббота)
в 09:00

Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9

Дата 13.11.2022
(воскресенье)
в 09:00

Дата 23.11.2022 (среда)

с 20:00 до 22:00

Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А.

После 22:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в исследовании Вы не сможете.

Дата 24.11.2022 (четверг)

Дозирование (прием препарата, процедуры протокола)

Дата 25.11.2022 (пятница)

Выписка

Дата 25.11.2022
(пятница)
в 21:00

Дата 26.11.2022
(суббота)
в 09:00

Дата 27.11.2022
(воскресенье)
в 09:00