Открыт набор в исследование биоэквивалентности препаратов Розувастатин и Крестор® 2 когорта
ПРИГЛАШАЮТСЯ МУЖЧИНЫ И ЖЕНЩИНЫ В НОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Название исследования: Проспективное открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Розувастатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (АО «Фармпроект», Россия) и Крестор® (МНН: Розувастатин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев натощак Исследуемый препарат: Розувастатин Препарат сравнения: Крестор® Фаза исследования: биоэквивалентность
|
Требования для участников исследований: |
1. Мужчины и женщины европеоидной расы в возрасте от 18 до 45 лет. 2. Индекс массы тела (ИМТ) 18,5–30 кг/м2. 3. Диагноз "здоров", по данным сбора анамнеза, физикального осмотра и лабораторно-инструментальных методов обследования. 4. Для женщин – отрицательный тест на беременность. 5. Согласие добровольцев применять адекватные (с надежностью более 90%) методы контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после его завершения. |
Критерии невключения:
|
1. Наличие клинически значимых аллергических реакций в анамнезе. 2. Повышенная чувствительность к розувастатину или другим компонентам исследуемых препаратов. 3. Непереносимость лактозы или галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция. 4. Добровольцы с факторами риска развития миопатии/рабдомиолиза (нарушение функции почек в анамнезе; гипотиреоз в анамнезе; личный или семейный анамнез мышечных заболеваний; миотоксичность на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе; чрезмерное употребление алкоголя; состояния, которые могут приводить к повышению плазменной концентрации розувастатина; одновременный прием фибратов). 5. Депо-инъекции любых лекарственных препаратов за 3 месяца до скрининга. 6. Прием гормональных контрацептивов за 2 месяца или менее до начала исследования. 7. Прием лекарственных препаратов (за исключением гормональных контрацептивов), оказывающих выраженное влияние на гемодинамику, функцию печени и др. (барбитураты, омепразол, циметидин и т.д.), менее чем за 30 дней до начала исследования. 8. Регулярный прием лекарственных препаратов (рецептурного и/или безрецептурного отпуска), фитопрепаратов, биологически активных добавок за 14 дней до начала исследования. 9. Прием более чем 10 ед. алкоголя в неделю (1 ед. алкоголя эквивалентна 0,5 л пива, 200 мл сухого вина или 50 мл крепких напитков) или анамнестические сведения об алкоголизме. 10. Донорская сдача крови (450 мл крови или плазмы и более) менее чем за 2 месяца до включения добровольца в исследование. 11. Участие в клиническом исследовании препаратов менее чем за 3 месяца до включения добровольца в исследование. 12. Беременность, период грудного вскармливания. 13. Хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии) в анамнезе. 14. Брадикардия или тахикардия. 15. Хронические заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нейроэндокринной системы, а также заболевания желудочно-кишечного тракта, печени, почек, крови; психические заболевания. 16. Острые инфекционные заболевания (грипп, ОРВИ, и др.) менее чем за 4 недели до включения добровольца в исследование. 17. Дегидратация из-за диареи, рвоты или другой причины в течение последних 24 ч до приема исследуемых препаратов. 18. Анамнестические сведения о наркотической и/или лекарственной зависимости и/или токсикомании; положительный тест на содержание наркотических и сильнодействующих лекарственных веществ в моче. 19. Курение; положительный тест мочи на котинин. 20. Употребление ксантин-содержащих напитков и продуктов (чай, кофе, Кока-кола, шоколад), а также цитрусовых (грейпфрут, помело) за 72 ч до приема исследуемых препаратов. 21. Любая диета, например, вегетарианская, в течение 2 недель до приема исследуемых препаратов. |
Необходимые документы: |
1. Паспорт РФ. 2. Мед. полис. 3. ИНН. 4. СНИЛС. 5. Флюорография давностью не более 3х месяцев. 6. Реквизиты вашей банковской карты (наименование банка, инн, бик, кор/сч, р/сч, номер карты). |
Дата 12.09.2022 (понедельник) с 10:00 до 12:00 |
Скрининг по адресу: ул. Академика Павлова 9. Приходить натощак Обращаем Ваше внимание на то, что скрининг в исследование будет завершен после набора достаточного количества добровольцев. |
Дата 15.09.2022 (четверг) с 20:00 до 22:00 |
Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А. После 22:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в исследовании Вы не сможете. |
Дата 16.09.2022 (пятница) |
Дозирование (прием препарата, процедуры протокола) |
Дата 17.09.2022 (суббота) |
Выписка |
Дата 18.09.2022 |
Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9 |
Дата 19.09.2022 |
Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9 |
Дата 22.09.2022 (четверг) с 20:00 до 22:00 |
Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А. После 22:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в исследовании Вы не сможете. |
Дата 23.09.2022 (пятница) |
Дозирование (прием препарата, процедуры протокола) |
Дата 24.09.2022 (суббота) |
Выписка |
Дата 25.09.2022 |
Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9 |
Дата 26.09.2022 |
Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9 |
!!!! Полная сумма вознаграждения выплачивается при условии, что Вы полностью завершили участие в исследовании.
!!!! Прохождение Вами первоначального обследования не оплачивается.
!!!! В случае Вашего исключения исследователем в связи с нарушением требований, вознаграждение за участие в исследовании Вам выплачиваться не будет.
Для получения доступа в кабинет заполните форму регистрации
Вход в личный кабинет