ПРИГЛАШАЕМ МУЖЧИН !!!
Название исследования: Проспективное открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Силденафил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (АО «Фармпроект», Россия) и Виагра® (МНН: силденафил), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (производитель: Фарева Амбуаз, Франция; держатель РУ: Пфайзер Инк, США) у здоровых добровольцев натощак Тестируемый препарат: Силденафил Препарат сравнения: Виагра® Фаза исследования: биоэквивалентность
|
Требования к участникам исследования: |
1. Добровольцы мужского пола в возрасте 18–45 лет. 2. Индекс массы тела (ИМТ) 18,5–30 кг/м2. 3. Диагноз "здоров" (по данным стандартных клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования; отсутствие заболеваний сердечно-сосудистой, дыхательной, нервной, эндокринной, репродуктивной, кроветворной, иммунной систем; желудочно-кишечного тракта, почек и мочевыводящих путей; психических заболеваний). 4. Отсутствие патологии со стороны органа зрения. 5. Согласие добровольцев применять адекватные методы контрацепции (с надежностью более 90%) на протяжении всего периода исследования и в течение 30 дней после его окончания. |
Критерии невключения:
|
1. Наличие значимых аллергических реакций в анамнезе. 2. Повышенная чувствительность к силденафилу или другим компонентам исследуемых препаратов. 3. Непереносимость лактозы или галактозы (в том числе врожденный дефицит лактазы, глокозо-галактозная мальабсорбция). 4. Прием лекарственных препаратов, оказывающих выраженное влияние на гемодинамику, функцию печени и др. (барбитураты, омепразол, циметидин и т.д.), менее чем за 2 месяцадо начала исследования. 5. Регулярный прием лекарственных препаратов (рецептурного и/или безрецептурного отпуска), витаминов, фитопрепаратов, биологически активных добавок менее чем за 30 дней до начала исследования. 6. Применение донаторов оксида азота, органических нитратов или нитритов в любых формах менее чем за 30 дней до начала исследования. 7. Прием более чем 10 ед. алкоголя в неделю (1 ед. алкоголя эквивалентна 0,5 л пива, 200 мл сухого вина или 50 мл крепких напитков) или анамнестические сведения об алкоголизме. 8. Донорская сдача крови (450 мл крови или плазмы и более) менее чем за 3 месяца до начала исследования. 9. Невозможность установить венозный катетер для забора образцов крови (например, вследствие заболеваний кожи в местах венепункции). 10. Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до начала исследования. 11. Хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии) в анамнезе. 12. Брадикардия или тахикардия. 13. Анамнестические сведения об эпизодах развития неартериитной передней ишемической нейропатии зрительного нерва с потерей зрения в одном глазу. 14. Наличие наследственного пигментного ретинита в анамнезе. 15. Острые инфекционные заболевания (грипп, ОРВИ, и др.) менее чем за 4 недели до начала исследования. 16. Дегидратация из-за диареи, рвоты или другой причины в течение последних 24 ч до приема исследуемых препаратов. 17. Анамнестические сведения о наркотической и/или лекарственной зависимости и/или токсикомании. 18. Курение. 19. Употребление ксантин-содержащих напитков и продуктов (чай, кофе, Кока-кола, шоколад), а также цитрусовых (грейпфрут, помело) за 72 ч. до приема исследуемых препаратов. 20. Любая диета, например, вегетарианская, в течение 2 недель до приема исследуемых препаратов. |
Необходимые документы: |
1. Паспорт РФ 2. Мед. полис 3. ИНН 4. СНИЛС 5. Флюорография (давностью не более 3х месяцев) 6. Реквизиты вашей банковской карты (наименование банка, инн, бик, кор/сч, р/сч, номер карты). |
15.06.2022 (среда) |
Скрининг по адресу: ул. Академика Павлова 9б. Приходить натощак Обращаем Ваше внимание на то, что скрининг в исследование будет завершен после набора достаточного количества добровольцев. |
17.06.2022 (пятница) с 20:00 до 22:00 |
Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А. После 22:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в исследовании Вы не сможете. |
18.06.2022 (суббота) |
Дозирование (прием препарата, процедуры протокола) |
19.06.2022 (воскресенье) | Выписка |
24.06.2022 (пятница) с 20:00 до 22:00 |
Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А. После 22:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в исследовании Вы не сможете. |
25.06.2022 (суббота) |
Дозирование (прием препарата, процедуры протокола) |
26.06.2022 (воскресенье) |
Выписка |
!!!! Полная сумма вознаграждения выплачивается при условии, что Вы полностью завершили участие в исследовании.
!!!! Прохождение Вами первоначального обследования не оплачивается.
!!!! В случае вашего исключения исследователем из-за нарушения требований оплата за участие в исследовании вам не выплачивается.
Для получения доступа в кабинет заполните форму регистрации
Вход в личный кабинет