Открыт набор в исследование биоэквивалентности препаратов Силденафил и Виагра® 2 когорта

Название исследования: Проспективное открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Силденафил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (АО «Фармпроект», Россия) и Виагра® (МНН: силденафил), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (производитель: Фарева Амбуаз, Франция; держатель РУ: Пфайзер Инк, США) у здоровых добровольцев натощак

Тестируемый препарат: Силденафил

Препарат сравнения: Виагра®

Фаза исследования: биоэквивалентность

Требования к участникам исследования:

1.     Добровольцы мужского пола в возрасте 18–45 лет.

2.     Индекс массы тела (ИМТ) 18,5–30 кг/м2.

3.     Диагноз "здоров" (по данным стандартных клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования; отсутствие заболеваний сердечно-сосудистой, дыхательной, нервной, эндокринной, репродуктивной, кроветворной, иммунной систем; желудочно-кишечного тракта, почек и мочевыводящих путей; психических заболеваний).

4.     Отсутствие патологии со стороны органа зрения.

5.     Согласие добровольцев применять адекватные методы контрацепции (с надежностью более 90%) на протяжении всего периода исследования и в течение 30 дней после его окончания.

Критерии невключения:

1.     Наличие значимых аллергических реакций в анамнезе.

2.     Повышенная чувствительность к силденафилу или другим компонентам исследуемых препаратов.

3.     Непереносимость лактозы или галактозы (в том числе врожденный дефицит лактазы, глокозо-галактозная мальабсорбция).

4.     Прием лекарственных препаратов, оказывающих выраженное влияние на гемодинамику, функцию печени и др. (барбитураты, омепразол, циметидин и т.д.), менее чем за 2 месяцадо начала исследования.

5.     Регулярный прием лекарственных препаратов (рецептурного и/или безрецептурного отпуска), витаминов, фитопрепаратов, биологически активных добавок менее чем за 30 дней до начала исследования.

6.     Применение донаторов оксида азота, органических нитратов или нитритов в любых формах менее чем за 30 дней до начала исследования.

7.     Прием более чем 10 ед. алкоголя в неделю (1 ед. алкоголя эквивалентна 0,5 л пива, 200 мл сухого вина или 50 мл крепких напитков) или анамнестические сведения об алкоголизме.

8.     Донорская сдача крови (450 мл крови или плазмы и более) менее чем за 3 месяца до начала исследования.

9.     Невозможность установить венозный катетер для забора образцов крови (например, вследствие заболеваний кожи в местах венепункции).

10.   Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до начала исследования.

11.   Хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии) в анамнезе.

12.   Брадикардия или тахикардия.

13.   Анамнестические сведения об эпизодах развития неартериитной передней ишемической нейропатии зрительного нерва с потерей зрения в одном глазу.

14.   Наличие наследственного пигментного ретинита в анамнезе.

15.   Острые инфекционные заболевания (грипп, ОРВИ, и др.) менее чем за 4 недели до начала исследования.

16.   Дегидратация из-за диареи, рвоты или другой причины в течение последних 24 ч до приема исследуемых препаратов.

17.   Анамнестические сведения о наркотической и/или лекарственной зависимости и/или токсикомании.

18.   Курение.

19.   Употребление ксантин-содержащих напитков и продуктов (чай, кофе, Кока-кола, шоколад), а также цитрусовых (грейпфрут, помело) за 72 ч. до приема исследуемых препаратов.

20.   Любая диета, например, вегетарианская, в течение 2 недель до приема исследуемых препаратов.

Необходимые документы:

1.      Паспорт РФ

2.      Мед. полис

3.      ИНН

4.      СНИЛС

5.      Флюорография (давностью не более 3х месяцев)

6.      Реквизиты вашей банковской карты (наименование банка, инн, бик, кор/сч, р/сч, номер карты).

15.06.2022 (среда)
с 10:00 до 12:00

Скрининг по адресу: ул. Академика Павлова 9б.

Приходить натощак

Обращаем Ваше внимание на то, что скрининг в исследование будет завершен после набора достаточного количества добровольцев.

17.06.2022 (пятница)

с 20:00 до 22:00

Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А.

После 22:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в исследовании Вы не сможете.

18.06.2022 (суббота)

Дозирование (прием препарата, процедуры протокола)

24.06.2022 (пятница)

с 20:00 до 22:00

Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А.

После 22:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в исследовании Вы не сможете.

25.06.2022 (суббота)

Дозирование (прием препарата, процедуры протокола)

26.06.2022 (воскресенье)

Выписка