+7 911 120-11-40Открыт набор в исследование лекарственного препарата PHS0222
Уважаемые добровольцы!
Приглашаем Вас принять участие в исследовании лекарственного препарата PHS0222, таблетки, покрытые пленочной оболочкой и референтного лекарственного препарата при однократном приеме здоровыми добровольцами после еды.
ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия разработали лекарственный препарат PHS0222, таблетки, покрытые пленочной оболочкой по аналогии с препаратом Мавирет, имеющим в составе лекарственной формы действующие вещества – глекапревир и пибрентасвир, воздействующие на различные этапы жизненного цикла вируса гепатита С.
Более подробно прочитать о препарате Вы можете по ссылке: https://www.vidal.ru/drugs/mavyret?ysclid=lcu8dvtiue285964068
Добровольцы, принявшие участие в исследовании, получат денежную компенсацию. Кроме этого, добровольцы в результате проведенного обследования получат достоверную информацию о состоянии своего здоровья (в рамках проведенных обследований). Добровольцы также будут находиться под наблюдением квалифицированного медицинского персонала.
|
КРИТЕРИИ ОТБОРА УЧАСТНИКОВ
|
Критерии включения: [1] Верифицированный диагноз «здоров» по данным стандартных клинических, лабораторных, инструментальных методов обследования (отсутствие соматической патологии органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), печени, почек, сердечно-сосудистой системы (ССС), инфекционных, гематологических и онкологических заболеваний (в том числе, если предварительно проведенные стандартные клинико-лабораторные и инструментальные исследования не выявили наличия каких-либо заболеваний или отклонений от нормы)); [2] Добровольцы мужского или женского пола в возрасте 18–45 лет включительно, европеоидной расы; [3] Отрицательный тест на беременность (для женщин); [4] Согласие добровольцев применять адекватные методы контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после его окончания; [5] Индекс массы тела от 18,5 до 30,0 кг/м2 включительно и масса тела не менее 55 кг; [6] Согласие следовать требованиям протокола.
Критерии невключения: [1] Любое острое хроническое заболевание; [2] Донорская сдача крови (450 мл и более крови или плазмы) менее чем за 60 дней до начала исследования; [3] Употребление наркотических веществ; [4] Участие в любых клинических исследованиях лекарственных препаратов менее чем за 90 дней до начала исследования; [5] Положительный результат анализа крови на гепатит B, гепатит C, ВИЧ и/или сифилис. [6] Курение более 10 сигарет в день. [7] Отягощенный аллергологический анамнез, в том числе пищевая аллергия.
Уважаемые добровольцы, если у Вас возникнут вопросы касательно критериев включения и/или невключения и/или Вы хотите узнать подробнее о них, свяжитесь с нами по контактам ниже: Моб.: +7 (981) 810-54-22 Вконтакте: https://vk.com/clinical_research
|
|
НЕОБХОДИМЫЕ ДОКУМЕНТЫ
ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ |
1. Паспорт РФ; 2. СНИЛС; 3. Флюорография давностью не более 3х месяцев; 4. Реквизиты вашей банковской карты (наименование банка, инн, бик, кор/сч, р/сч, номер карты).
Не более 32 дней. |
|
ПРОЦЕДУРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ |
Исследование состоит из следующих этапов: |
|
17 января 2023 года (вторник) С 9:30 до 14:30 |
СКРИНИНГ: - Скрининг по адресу: ул. Академика Павлова 9; - Приходить натощак; - Обращаем Ваше внимание на то, что скрининг в исследование будет завершен после набора достаточного количества добровольцев. |
|
20 января 2023 года (пятница) С 19:00 до 21:00 |
ГОСПИТАЛИЗАЦИЯ |
|
21 января 2023 года (суббота) |
ДОЗИРОВАНИЕ (прием препарата, процедуры протокола) |
|
22 января 2023 года (воскресенье) |
ВЫПИСКА |
|
23 января 2023 года (понедельник) С 08:00
24 января 2023 (вторниик) С 08:00
3 февраля 2023 (пятница) |
АМБУЛАТОРНЫЙ ВИЗИТ
АМБУЛАТОРНЫЙ ВИЗИТ
ГОСПИТАЛИЗАЦИЯ |
|
4 февраля (суббота) |
ДОЗИРОВАНИЕ (прием препарата, процедуры протокола) |
|
5 февраля (воскресенье) |
ВЫПИСКА |
|
6 февраля (понедельник) |
АМБУЛАТОРНЫЙ ВИЗИТ (по адресу: ул. Академика Павлова 12А) |
|
7 февраля (вторник) С 08:00 |
АМБУЛАТОРНЫЙ ВИЗИТ - Визит завершения; - Выплата компенсации добровольцам за участие. |
|
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ УСЛОВИЯ |
1. Полная сумма вознаграждения выплачивается при условии, что Вы полностью завершили участие в исследовании. 2. Прохождение Вами первоначального обследования не оплачивается. 3. В случае Вашего исключения исследователем в связи с нарушением требований, вознаграждение за участие в исследовании Вам выплачиваться не будет. 4. Скрининг может быть завершен досрочно при наборе достаточного количества добровольцев. |
|
МАТЕРИАЛЬНАЯ
|
Спонсор исследования оплачивает все лабораторные анализы и диагностические процедуры, которые необходимо будет проводить в ходе исследования. Вы также получите материальную компенсацию за участие в данном исследовании, в случае соблюдения установленных правил и выполнения инструкций врача-исследователя, в размере 25 000 (двадцати пяти тысяч) рублей. |
|
По всем вопросам для записи в исследование Вы можете обратиться по телефону +7 (981) 810-54-22 |