Сеть специализированных центров для клинических исследований

Открыт набор в исследование лекарственного препарата PHS0222

Исследование завершено
13-01-2023

Уважаемые добровольцы!

 

Приглашаем Вас принять участие в исследовании лекарственного препарата PHS0222, таблетки, покрытые пленочной оболочкой и референтного лекарственного препарата при однократном приеме здоровыми добровольцами после еды.

 

ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия разработали лекарственный препарат PHS0222, таблетки, покрытые пленочной оболочкой по аналогии с препаратом Мавирет, имеющим в составе лекарственной формы действующие вещества – глекапревир и пибрентасвир, воздействующие на различные этапы жизненного цикла вируса гепатита С.

 

Более подробно прочитать о препарате Вы можете по ссылке: https://www.vidal.ru/drugs/mavyret?ysclid=lcu8dvtiue285964068

 

Добровольцы, принявшие участие в исследовании, получат денежную компенсацию. Кроме этого, добровольцы в результате проведенного обследования получат достоверную информацию о состоянии своего здоровья (в рамках проведенных обследований). Добровольцы также будут находиться под наблюдением квалифицированного медицинского персонала.

КРИТЕРИИ ОТБОРА 

УЧАСТНИКОВ

 

Критерии включения:

[1] Верифицированный диагноз «здоров» по данным стандартных клинических, лабораторных, инструментальных методов обследования (отсутствие соматической патологии органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), печени, почек, сердечно-сосудистой системы (ССС), инфекционных, гематологических и онкологических заболеваний (в том числе, если предварительно проведенные стандартные клинико-лабораторные и инструментальные исследования не выявили наличия каких-либо заболеваний или отклонений от нормы));

[2] Добровольцы мужского или женского пола в возрасте 18–45 лет включительно, европеоидной расы;

[3] Отрицательный тест на беременность (для женщин);

[4] Согласие добровольцев применять адекватные методы контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после его окончания;

[5] Индекс массы тела от 18,5 до 30,0 кг/м2 включительно и масса тела не менее 55 кг;

[6] Согласие следовать требованиям протокола.

 

Критерии невключения:

[1] Любое острое хроническое заболевание;

[2] Донорская сдача крови (450 мл и более крови или плазмы) менее чем за 60 дней до начала исследования;

[3] Употребление наркотических веществ;

[4] Участие в любых клинических исследованиях лекарственных препаратов менее чем за 90 дней до начала исследования;

[5] Положительный результат анализа крови на гепатит B, гепатит C, ВИЧ и/или сифилис.

[6] Курение более 10 сигарет в день.

[7] Отягощенный аллергологический анамнез, в том числе пищевая аллергия.

 

Уважаемые добровольцы, если у Вас возникнут вопросы касательно критериев включения и/или невключения и/или Вы хотите узнать подробнее о них, свяжитесь с нами по контактам ниже:

Моб.: +7 (981) 810-54-22

Вконтакте: https://vk.com/clinical_research

 

                                                            НЕОБХОДИМЫЕ

ДОКУМЕНТЫ

 

 

 

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ

ИССЛЕДОВАНИЯ

1. Паспорт РФ;

2. СНИЛС;

3. Флюорография давностью не более 3х месяцев;

4. Реквизиты вашей банковской карты (наименование банка, инн, бик, кор/сч, р/сч, номер карты).

 

 

Не более 32 дней.

ПРОЦЕДУРЫ

ИССЛЕДОВАНИЯ

Исследование состоит из следующих этапов:

17 января 2023 года

(вторник)

С 9:30 до 14:30

СКРИНИНГ:

- Скрининг по адресу: ул. Академика Павлова 9;

- Приходить натощак;

- Обращаем Ваше внимание на то, что скрининг в исследование будет завершен после набора достаточного количества добровольцев.

20 января 2023 года

(пятница)

С 19:00 до 21:00

ГОСПИТАЛИЗАЦИЯ

21 января 2023 года

(суббота)

ДОЗИРОВАНИЕ (прием препарата, процедуры протокола)

                                       22 января 2023 года

                                       (воскресенье)
ВЫПИСКА

23 января 2023 года

(понедельник)

С 08:00

 

24 января 2023

(вторниик)

С 08:00

 

3 февраля 2023

(пятница)

АМБУЛАТОРНЫЙ ВИЗИТ
(по адресу: ул. Академика Павлова 9)

 

 

АМБУЛАТОРНЫЙ ВИЗИТ
(по адресу: ул. Академика Павлова 9)

 

 

ГОСПИТАЛИЗАЦИЯ

4 февраля

(суббота)

ДОЗИРОВАНИЕ (прием препарата, процедуры протокола)

5 февраля

(воскресенье)

ВЫПИСКА

6 февраля

(понедельник)

С 08:00

АМБУЛАТОРНЫЙ ВИЗИТ
(по адресу: ул. Академика Павлова 9)

7 февраля

(вторник)

С 08:00

 

АМБУЛАТОРНЫЙ ВИЗИТ
(по адресу: ул. Академика Павлова 9)

- Визит завершения;

- Выплата компенсации добровольцам за участие.

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ

УСЛОВИЯ

 

1. Полная сумма вознаграждения выплачивается при условии, что Вы полностью завершили участие в исследовании.

2. Прохождение Вами первоначального обследования не оплачивается.

3. В случае Вашего исключения исследователем в связи с нарушением требований, вознаграждение за участие в исследовании Вам выплачиваться не будет.

4. Скрининг может быть завершен досрочно при наборе достаточного количества добровольцев.

МАТЕРИАЛЬНАЯ


КОМПЕНСАЦИЯ
 

 

Спонсор исследования оплачивает все лабораторные анализы и диагностические процедуры, которые необходимо будет проводить в ходе исследования.

Вы также получите материальную компенсацию за участие в данном исследовании, в случае соблюдения установленных правил и выполнения инструкций врача-исследователя, в размере 25 000 (двадцати пяти тысяч) рублей.

 

По всем вопросам для записи в исследование Вы можете обратиться по телефону +7 (981) 810-54-22

Исследование завершено

Оставьте телефон, мы свяжемся с Вами в ближайшее время.

Отправляя форму, даю согласие на обработку персональных данных

×