Сеть специализированных центров для клинических исследований

Открыт набор в исследование нового противовирусного препарата, и препарата сравнения - Калетра®

Исследование завершено
02-03-2023

Уважаемые добровольцы!

Исследование исследование нового противовирусного препарата, и препарата сравнения - Калетра®, раствор для приема внутрь, 80 мг + 20 мг/мл

Более подробно прочитать о препарате Вы можете по ссылке: https://www.vidal.ru/drugs/kaletra__45285 

Добровольцы, принявшие участие в исследовании, получат денежную компенсацию. Кроме этого, добровольцы в результате проведенного обследования получат достоверную информацию о состоянии своего здоровья (в рамках проведенных обследований). Добровольцы также будут находиться под наблюдением квалифицированного медицинского персонала.

КРИТЕРИИ

ОТБОРА

УЧАСТНИКОВ

 

Критерии  включения:

[1] Здоровые мужчины и женщины в возрасте 18–45 лет включительно, европеоидной расы;

[2] Наличие подписанного ИЛП с ФИС;

[3] Верифицированный диагноз «здоров»: отсутствие патологии со стороны сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нервной, эндокринной системы, а также заболевания желудочно-кишечного тракта, печени, почек и крови согласно предварительно проведенным стандартным клинико-лабораторным и инструментальным исследованиям;

[4] Результаты рентгенологического либо флюорографического исследования органов грудной клетки в пределах нормы (возможно использование данных, полученных в течение 12 месяцев до начала исследования);

[5] Масса тела не должна выходить за пределы 18,5–30 кг/м2 по весо-ростовому индексу Кетле;

[6] Для женщин:

  • Результаты исследования молочных желез (пальпаторное исследование или маммография) в пределах нормы (возможно использование данных, полученных в течение 12 месяцев до начала исследования);
  • Отсутствие лактации;
  • Отрицательный тест на беременность;
  • Соблюдение адекватных методов контрацепции для женщин, способных к деторождению, а именно полное половое воздержание, или презерватив + спермицид, или диафрагма + спермицид, которые начали применяться по крайней мере за 14 дней до предполагаемого приема препарата в первом периоде. Надежным методом контрацепции является также внутриматочное негормональное противозачаточное средство, установленное, по крайней мере, за 4 недели до предполагаемого приема препарата в первом периоде;
  • Согласие применять указанные методы контрацепции в течение всего исследования.
  • В исследовании смогут участвовать женщины, не использующие приемлемые методы контрацепции, если их сочтут неспособными к деторождению: женщины, перенесшие гистерэктомию или перевязку маточных труб, женщины с клиническим диагнозом бесплодия, а также женщины, находящиеся в менопаузе (как минимум год без менструаций в отсутствие альтернативных медицинских состояний).
  • В случае использования гормональных контрацептивов (инъекционные и пероральные гормональные контрацептивы, подкожные гормональные имплантаты или внутриматочные гормональные терапевтические системы) они должны быть отменены не менее чем за 60 дней до предполагаемого приема препарата в первом периоде.

[7] Для мужчин:

  • Согласие использовать двойной барьерный метод контрацепции (презерватив + спермицид) или полное половое воздержание, а также согласие не принимать участие в донорстве спермы от момента приема препарата в первом периоде, в ходе всего исследования;

[8] Субъект способен понимать требования исследования, а также соглашается на все ограничения, налагаемые в ходе исследования, и соглашается вернуться для проведения требуемых исследований.

Критерии невключения:

[1] Отягощенный аллергологический анамнез, повышенная чувствительность к лопинавиру, ритонавиру или вспомогательным веществам, входящим в состав любого из исследуемых препаратов, или непереносимость этих компонентов;

[2] Дефицит сахарозы/изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

[3] Патология сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нервной, эндокринной системы, а также заболевания желудочно-кишечного тракта, печени, почек и крови;

[4] Состояния, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм или экскрецию обоих препаратов или увеличить риск негативных последствий для субъекта;

[5] наличие психических расстройств, в том числе в анамнезе;

[6] Хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте, за исключением аппендэктомии;

[7] Острые инфекционные заболевания, завершившиеся менее чем за 4 недели до предполагаемого приёма препарата в первом периоде;

[8] Дегидратация из-за диареи, рвоты или другой причины в течение последних 24 часов перед приемом препарата в первом периоде исследования (критерий оценивается в День -1);

[9] Отклонения на ЭКГ, уровень систолического артериального давления (САД), измеренного в положении «сидя» ниже 100 мм рт. ст. или выше 130 мм рт. ст. и/или диастолического артериального давления (ДАД) ниже 70 мм рт. ст. или выше 84 мм рт. ст.;

[10] ЧСС менее 60 ударов/мин или более 80 ударов/мин, ЧДД менее 14 или более 18 в минуту, температура тела ниже 36,00С или выше 37,00С;

[11] Для женщин: применение инъекционных и пероральных гормональных контрацептивов, подкожных гормональных имплантатов или внутриматочных гормональных терапевтических систем в течение 60 дней до предполагаемого приёма препарата в первом периоде;

[12] Применение любых рецептурных и безрецептурных препаратов, включая травы и пищевые добавки, витамины, а также препаратов, способных поставить под сомнение характеристику субъекта как здорового, менее чем за 14 дней до предполагаемого приема препарата в первом периоде;

[13] Прием известных ингибиторов или индукторов микросомальных ферментов печени (барбитуратов, омепразола, циметидина и т.д.) или противовирусных препаратов менее чем за 2 месяца до включения в исследование;

[14] Донорство плазмы или крови (450 мл и более) менее чем за 2 месяца до предполагаемого приема препарата в первом периоде;

[15] Употребление кофеин- и ксантинсодержащих напитков и продуктов (чай, кофе, шоколад, кола и др.), энергетических напитков, продуктов, содержащих мак, менее чем за 72 часа до приема препарата в первом периоде (критерий оценивается в День -1);

[16] Употребление алкоголя и алкогольсодержащих продуктов и напитков менее чем за 72 часа часов до приема препарата в первом периоде (критерий оценивается в День -1);

[17] Употребление цитрусовых (в т.ч. грейпфрут и грейпфрутовый сок) и клюквы (в т.ч. соки, морсы и др.) менее чем за 7 дней до приема препарата в первом периоде (критерий оценивается в День -1);

[18] Прием более чем 10 ед. алкоголя в неделю (1 ед. алкоголя эквивалентна 500 мл пива, 200 мл сухого вина или 50 мл крепких спиртных напитков) или анамнестические сведения об алкоголизме, наркомании, злоупотреблении лекарственными препаратами;

[19] Соблюдение любой диеты с низким содержанием натрия в течение 2 недель до начала исследования, либо соблюдение особой диеты (вегетарианской, веганской, с ограничением употребления поваренной соли) или образа жизни (работа в ночное время, экстремальные физические нагрузки);

[20] Интенсивные занятия физкультурой и контактными видами спорта менее чем за 24 часа до приёма препарата в первом периоде (критерий оценивается в День -1);

[21] Курящие или отказавшиеся от курения менее чем за 6 месяцев до включения в исследование;

[22] Участие в других клинических исследованиях лекарственных препаратов менее чем за 3 месяца до предполагаемого приема препарата в первом периоде;

[23] Положительный тест на сифилис, гепатит B, гепатит C или на ВИЧ;

[24] Для женщин: положительный тест на беременность;

[25] Для женщин: кормление грудью;

[26] Положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе;

[27] Положительный тест на котинин;

[28] Положительный анализ мочи на употребление препаратов, вызывающих зависимость, во время скрининга (опиатов, морфина, барбитуратов, бензодиазепина, каннабиноидов/марихуаны, кокаина, экстази (МДМА), метадона, фенциклидина);

[29] Любые значения стандартных лабораторных и инструментальных показателей, выходящие за границы референтных значений по данным локальной лаборатории;

[30] Отсутствие намерения у субъектов соблюдать требования протокола на протяжении всего хода исследования и/или отсутствие, по мнению исследователя, у субъектов способности понять и оценить информацию по данному исследованию в рамках процесса подписания ИЛП с ФИС, в частности, относительно ожидаемых рисков и возможного дискомфорта;

[31] Психические, физические и прочие причины, не позволяющие субъекту адекватно оценивать свое поведение и правильно выполнять условия протокола исследования;

[32] Нанесение татуировок или пирсинга менее чем за 30 дней до приема препарата в первом периоде;

[33] Затруднение при проглатывании лекарственных препаратов (в частности, в форме раствора);

[34] Невозможность установки венозного катетера для забора образцов крови (например, вследствие заболеваний кожи в местах венепункции).

 

НЕОБХОДИМЫЕ

ДОКУМЕНТЫ

1.     Паспорт РФ.

2.     СНИЛС.

3.     Флюорография давностью не более 3х месяцев.

4.     Реквизиты вашей банковской карты (наименование банка, инн, бик, кор/сч, р/сч, номер карты).

ПРОЦЕДУРЫ

ИССЛЕДОВАНИЯ

Исследование состоит из следующих этапов:

06.03.2023

(понедельник)

с 08:30 до 16:30

Скрининг

  • По адресу: ул. Академика Павлова 9.
  • Рекомендуется приходить натощак, так как прием пищи может повлиять на результаты анализов.
  • Обращаем Ваше внимание на то, что скрининг в исследование будет завершен после набора достаточного количества добровольцев.

09.03.2023

(четверг)

с 19:00 до 20:55

Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А.

После 21:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в исследовании Вы не сможете.

10.03.2023

(пятница)

Дозирование (прием препарата, процедуры протокола)

11.03.2023

(суббота)

в 9:50

Выписка

16.03.2023

(четверг)

с 19:00 до 20:55

Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А.

После 21:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в исследовании Вы не сможете.

17.03.2023

(пятница)

Дозирование (прием препарата, процедуры протокола)

18.03.2023

(суббота)

в 9:50

 

Выписка

23.03.2023

(четверг)

с 19:00 до 20:55

Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А.

После 21:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в исследовании Вы не сможете.

24.03.2023

(пятница)

Дозирование (прием препарата, процедуры протокола)

25.03.2023

(суббота)

в 9:50

Выписка

30.03.2023

(четверг)

с 19:00 до 20:55

Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А.

После 21:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в исследовании Вы не сможете.

31.03.2023

(пятница)

Дозирование (прием препарата, процедуры протокола)

01.04.2023

(суббота)

в 9:50

Выписка

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ

УСЛОВИЯ

1. Полная сумма вознаграждения выплачивается при условии, что Вы полностью завершили участие в исследовании.

2. Прохождение Вами первоначального обследования не оплачивается.

3. В случае Вашего исключения исследователем в связи с нарушением требований, вознаграждение за участие в исследовании Вам выплачиваться не будет.

4. Скрининг может быть завершен досрочно при наборе достаточного количества добровольцев.

МАТЕРИАЛЬНАЯ

КОМПЕНСАЦИЯ

Спонсор исследования оплачивает все лабораторные анализы и диагностические процедуры, которые необходимо будет проводить в ходе исследования.

Вы также получите материальную компенсацию за участие в данном исследовании, в случае соблюдения установленных правил и выполнения инструкций врача-исследователя, в размере 25 000 двадцать пять тысяч) рублей.

Исследование завершено

Оставьте телефон, мы свяжемся с Вами в ближайшее время.

Отправляя форму, даю согласие на обработку персональных данных

×