Сеть специализированных центров для клинических исследований

Открыт набор в исследование специфической активности «Микст-аллергена из пыльцы деревьев»

Исследование завершено
28-10-2022

Уважаемые добровольцы!

 

Приглашаем Вас принять участие в исследовании по изучению специфической активности «Микст-аллергена из пыльцы деревьев для диагностики и лечения»

 

Для диагностики аллергических заболеваний проводится сбор аллергического анамнеза, физикальное обследование и аллергические тесты, например, кожные пробы. Качество аллергенных препаратов является ключевым вопросом, как диагностики, так и лечения аллергических заболеваний. Поэтому стандартизация аллергенных экстрактов имеет первостепенное значение для улучшения их качества и предоставления врачам надежного метода диагностики и лечения аллергических болезней.

 

В результате участия в исследовании Вы получите информацию о состоянии Вашего здоровья и наличии аллергического потенциала к исследуемому препарату. Врач-аллерголог выдаст Вам ценные рекомендации для принятия мер для предотвращения развития обострений аллергического процесса, перекрестной аллергии к другим аллергенам.

ПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к микст-аллергену из пыльцы деревьев (березы висячей, дуба черешчатого, клена ясенелистного, ольхи клейкой, орешника (лещины обыкновенной), ясеня обыкновенного).

КРИТЕРИИ ОТБОРА УЧАСТНИКОВ

Критерии включения:

 

[1] Добровольцы мужского и женского пола в возрасте 18-60 лет, имеющие повышенную чувствительность к микст-аллергену из пыльцы деревьев (березы висячей, дуба черешчатого, клена ясенелистного, ольхи клейкой, орешника (лещины обыкновенной), ясеня обыкновенного) (для группы 1), подтвержденную данными анамнеза и/или положительными результатами предварительно проведенного кожного тестирования (от «++» до «++++»).

[2] Здоровые добровольцы мужского и женского пола в возрасте 18-60 лет с неотягощенным аллергоанамнезом, в частности отсутствие повышенной чувствительности к п микст-аллергену из пыльцы деревьев (для группы 2).
[3] Отрицательные результаты теста на беременность (для добровольцев женщин).

 

Критерии невключения:

 

[1] Обострение аллергического заболевания.

[2] Острые и хронические кожные заболевания.

[3] Острые инфекционные заболевания.

[4] Любые формы гормональной терапии, терапии бронхоспазмалитиками, бета- адреноблокаторами.

[5] Любое острое заболевание органов дыхательной системы менее чем за 3 месяца до включения в исследование.

[6] Постановка туберкулиновой пробы менее чем за 1 неделю до включения в исследование.

[7] Применение антигистаминных препаратов менее чем за 2 недели до включения в исследование.

[8] Вакцинация любой живой вакциной менее чем за 30 дней до включения в исследование.

[9] Любая планируемая профилактическая вакцинация менее чем через 30 дней после включения в исследование.

[10] Доброволец состоял/состоит на учете в туберкулезном диспансере и/или наркологическом диспансере и/или психоневрологическом диспансере.

[11] Наличие лейкоза, онкологических заболеваний или положительной реакции на ВИЧ-инфекцию, гепатита В и С, сифилиса.

[12] Добровольцы, получавшие препараты иммуноглобулина или переливание крови в течение последних трех месяцев до начала исследования.

[13] Длительное применение (более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев, предшествующих исследованию.

[14] Любое подтвержденное или предполагаемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние.

[15] Наличие дыхательной, сердечно-сосудистой недостаточности, нарушений функции печени или почек, установленных при физикальном обследовании или лабораторными тестами (на визите Скрининга).

[16] Выраженные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания, включая любые клинически значимые хронические заболевания легких, почек, сердечно- сосудистой, нервной системы, психиатрических заболеваний или метаболических нарушений, подтвержденных данными анамнеза или объективным обследованием.

[17] Наличие острых инфекционных и/или неинфекционных заболеваний на момент включения в исследование.

[18] Обострение хронических заболеваний.

[19] Беременность, период лактации.

[20] Серьезные сопутствующие заболевания или патологические состояния, не перечисленные выше.

[21] Участие в каком-либо другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев.

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ

ИССЛЕДОВАНИЯ

1 день, не считая Визита Скрининга.
По медицинским показаниям может быть осуществлен визит на следующий день после постановки пробы.
Каждый визит займет по времени от 1 до 3-х часов.

 

ПРОЦЕДУРЫ
ИССЛЕДОВАНИЯ

 Исследование состоит из:

 

1. Период скрининга (максимально за 7 дней до проведения теста на Визите 1).

 

2. Постановка пробы (День 1).

 

3. Период последующего наблюдения Визит 2* (День 2).

* назначается по медицинским показаниям


Описание визитов:

 

ВИЗИТ СКРИНИНГА (День 0) получение письменного информированного согласия; оценка соответствия критериям включения/невключения; сбор и регистрация основных данных медицинского анамнеза; обследование аллергологом; физикальное обследование (температура тела, ЧСС, АД, ЧДД); проведение теста на беременность (для женщин детородного возраста).

 

ВИЗИТ 1 (День 1) обследование аллергологом; физикальное обследование (ЧСС, АД, ЧДД); проведение теста на беременность (для женщин детородного возраста); постановка и оценка пробы; термометрирование до постановки пробы, через 20 минут и через 1 ч после постановки пробы; контроль развития местных и системных реакций.

 

Через 6 – 8 часов врач свяжется с Вами по телефону с целью контроля состояния Вашего здоровья и для принятия решения о необходимости посещения исследовательского центра на следующие сутки после постановки пробы.

 

ВИЗИТ 2 (День 2) проводится по медицинским показаниям в случае необходимости, обследование аллергологом, физикальное обследование (ЧСС, АД, ЧДД), контроль развития местных и системных реакций.

МАТЕРИАЛЬНОЕ ВОЗНАГРАЖДЕНИЕ

За участие в данном клиническом исследовании Вам будет произведена материальная компенсация в размере 5 000,00 (пяти) тысяч рублей, которая будет выплачена при завершении клинического исследования (на визите 1 или визите 2).

По всем вопросам для записи в исследование Вы можете обратиться по телефону +7 (981) 810-54-22

Исследование завершено

Оставьте телефон, мы свяжемся с Вами в ближайшее время.

Отправляя форму, даю согласие на обработку персональных данных

×