Открыт набор в исследование специфической активности «Микст-аллергена из пыльцы деревьев»
Уважаемые добровольцы!
Приглашаем Вас принять участие в исследовании по изучению специфической активности «Микст-аллергена из пыльцы деревьев для диагностики и лечения»
Для диагностики аллергических заболеваний проводится сбор аллергического анамнеза, физикальное обследование и аллергические тесты, например, кожные пробы. Качество аллергенных препаратов является ключевым вопросом, как диагностики, так и лечения аллергических заболеваний. Поэтому стандартизация аллергенных экстрактов имеет первостепенное значение для улучшения их качества и предоставления врачам надежного метода диагностики и лечения аллергических болезней.
В результате участия в исследовании Вы получите информацию о состоянии Вашего здоровья и наличии аллергического потенциала к исследуемому препарату. Врач-аллерголог выдаст Вам ценные рекомендации для принятия мер для предотвращения развития обострений аллергического процесса, перекрестной аллергии к другим аллергенам.
ПОКАЗАНИЯ |
Повышенная чувствительность к микст-аллергену из пыльцы деревьев (березы висячей, дуба черешчатого, клена ясенелистного, ольхи клейкой, орешника (лещины обыкновенной), ясеня обыкновенного). |
|
КРИТЕРИИ ОТБОРА УЧАСТНИКОВ |
Критерии включения:
[1] Добровольцы мужского и женского пола в возрасте 18-60 лет, имеющие повышенную чувствительность к микст-аллергену из пыльцы деревьев (березы висячей, дуба черешчатого, клена ясенелистного, ольхи клейкой, орешника (лещины обыкновенной), ясеня обыкновенного) (для группы 1), подтвержденную данными анамнеза и/или положительными результатами предварительно проведенного кожного тестирования (от «++» до «++++»). [2] Здоровые добровольцы мужского и женского пола в возрасте 18-60 лет с неотягощенным аллергоанамнезом, в частности отсутствие повышенной чувствительности к п микст-аллергену из пыльцы деревьев (для группы 2).
Критерии невключения:
[1] Обострение аллергического заболевания. [2] Острые и хронические кожные заболевания. [3] Острые инфекционные заболевания. [4] Любые формы гормональной терапии, терапии бронхоспазмалитиками, бета- адреноблокаторами. [5] Любое острое заболевание органов дыхательной системы менее чем за 3 месяца до включения в исследование. [6] Постановка туберкулиновой пробы менее чем за 1 неделю до включения в исследование. [7] Применение антигистаминных препаратов менее чем за 2 недели до включения в исследование. [8] Вакцинация любой живой вакциной менее чем за 30 дней до включения в исследование. [9] Любая планируемая профилактическая вакцинация менее чем через 30 дней после включения в исследование. [10] Доброволец состоял/состоит на учете в туберкулезном диспансере и/или наркологическом диспансере и/или психоневрологическом диспансере. [11] Наличие лейкоза, онкологических заболеваний или положительной реакции на ВИЧ-инфекцию, гепатита В и С, сифилиса. [12] Добровольцы, получавшие препараты иммуноглобулина или переливание крови в течение последних трех месяцев до начала исследования. [13] Длительное применение (более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев, предшествующих исследованию. [14] Любое подтвержденное или предполагаемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние. [15] Наличие дыхательной, сердечно-сосудистой недостаточности, нарушений функции печени или почек, установленных при физикальном обследовании или лабораторными тестами (на визите Скрининга). [16] Выраженные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания, включая любые клинически значимые хронические заболевания легких, почек, сердечно- сосудистой, нервной системы, психиатрических заболеваний или метаболических нарушений, подтвержденных данными анамнеза или объективным обследованием. [17] Наличие острых инфекционных и/или неинфекционных заболеваний на момент включения в исследование. [18] Обострение хронических заболеваний. [19] Беременность, период лактации. [20] Серьезные сопутствующие заболевания или патологические состояния, не перечисленные выше. [21] Участие в каком-либо другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев. |
|
ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ |
1 день, не считая Визита Скрининга. |
|
ПРОЦЕДУРЫ |
Исследование состоит из:
1. Период скрининга (максимально за 7 дней до проведения теста на Визите 1).
2. Постановка пробы (День 1).
3. Период последующего наблюдения Визит 2* (День 2). * назначается по медицинским показаниям
ВИЗИТ СКРИНИНГА (День 0) получение письменного информированного согласия; оценка соответствия критериям включения/невключения; сбор и регистрация основных данных медицинского анамнеза; обследование аллергологом; физикальное обследование (температура тела, ЧСС, АД, ЧДД); проведение теста на беременность (для женщин детородного возраста).
ВИЗИТ 1 (День 1) обследование аллергологом; физикальное обследование (ЧСС, АД, ЧДД); проведение теста на беременность (для женщин детородного возраста); постановка и оценка пробы; термометрирование до постановки пробы, через 20 минут и через 1 ч после постановки пробы; контроль развития местных и системных реакций.
Через 6 – 8 часов врач свяжется с Вами по телефону с целью контроля состояния Вашего здоровья и для принятия решения о необходимости посещения исследовательского центра на следующие сутки после постановки пробы.
ВИЗИТ 2 (День 2) проводится по медицинским показаниям в случае необходимости, обследование аллергологом, физикальное обследование (ЧСС, АД, ЧДД), контроль развития местных и системных реакций. |
|
МАТЕРИАЛЬНОЕ ВОЗНАГРАЖДЕНИЕ |
За участие в данном клиническом исследовании Вам будет произведена материальная компенсация в размере 5 000,00 (пяти) тысяч рублей, которая будет выплачена при завершении клинического исследования (на визите 1 или визите 2). |
По всем вопросам для записи в исследование Вы можете обратиться по телефону +7 (981) 810-54-22