Открыт набор в исследование Фазы IV лекарственного препарата Найз® у пациентов с заболеваниями костно-мышечной системы (дорсопатии), сопровождающимися болевым синдромом

ПОКАЗАНИЯ

Воспалительные и дегенеративные заболевания костно-мышечной системы, такие как дорсопатия, сопровождающаяся болевым синдромом различной локализации (шейный, грудной, поясничный, крестцовый отделы позвоночника).

КРИТЕРИИ
ОТБОРА
УЧАСТНИКОВ

Критерии включения:

[1] Пациенты обоего пола в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) с диагнозом «дорсопатия».

[2] Соответствие заболевания следующим критериям:

·       локализация боли в шейном, грудном, поясничном, крестцовом отделах позвоночника (изолированно в одном отделе или в нескольких отделах) и в связанных с ними мягких тканях;

·       боль обычно носит ноющий характер различной интенсивности, усиливается при движении, определенных позах, ходьбе, ослабевает в покое;

[3] Соответствие течения заболевания следующему критерию:

·       недавно возникший (в течение ˂72 часов, предшествующих скринингу) эпизод острого болевого синдрома в области спины и/или шеи;

·       эпизод острого болевого синдрома в области спины и/или шеи, предшествующий настоящему эпизоду, разрешился не ранее 6 месяцев, предшествующих скринингу.

[4] Отрицательный тест на беременность у пациентов женского пола.

[5] Согласие на использование адекватных методов контрацепции пациентами на период проведения исследования.

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ

ИССЛЕДОВАНИЯ

Не более 23 дней.

ПРОЦЕДУРЫ
ИССЛЕДОВАНИЯ

Исследование включает проведение 6 визитов и состоит из этапов:

скрининга (визит 1),

периода терапии (Визиты 1-5),

периода последующего наблюдения (Визит 6 – телефонный контакт).

ВИЗИТ 1 скрининг амбулаторный визит, проводится в День -1–0 и включает подписание формы информированного согласия; сбор демографических данных, сведений о вредных привычках; антропометрия (вес, рост, ИМТ); сбор медицинского анамнеза; физикальное обследование; оценка жизненно важных показателей (АД, ЧСС, ЧДД, температура тела); тест на беременность (для пациентов женского пола с сохраненным репродуктивным потенциалом); клинический и биохимический анализ крови; общий анализ мочи; ЭКГ в 12-ти отведениях; выдачу Дневника пациента и инструктирование по его заполнению; выдачу препарата «неотложной терапии» и инструктирование по способу применения и режиму дозирования.

ВИЗИТ 2 амбулаторный визит, проводится в День 1 и включает опрос на наличие жалоб (с момента предыдущего визита); сбор информации о сопутствующей терапии; физикальное обследование; оценку жизненно важных показателей (АД, ЧСС, ЧДД, температура тела); заполнение специализированных опросников.

ВИЗИТ 3 амбулаторный визит, проводится через 3 дня терапии, в День 4 (±1) и включает опрос на наличие жалоб (с момента предыдущего визита); сбор информации о предшествующей и сопутствующей терапии; физикальное обследование; оценку жизненно важных показателей (АД, ЧСС, ЧДД, температура тела); заполнение специализированных опросников; проверку заполнения Дневника пациента.

ВИЗИТ 4 амбулаторный визит, проводится через 7 дней терапии, в День 8 (±1) и включает опрос на наличие жалоб (с момента предыдущего визита); сбор информации о сопутствующей терапии; физикальное обследование; оценку жизненно важных показателей (АД, ЧСС, ЧДД, температура тела); проверку Дневника пациента.

ВИЗИТ 5 амбулаторный визит, проводится после завершения периода терапии, через 14 дней терапии в День 15(±1) и включает опрос пациента на наличие жалоб (за период с момента предыдущего визита); сбор информации о сопутствующей терапии (с момента предыдущего визита); физикальное обследование; оценку жизненно важных показателей (АД, ЧСС, ЧДД, температура тела); тест на беременность (для пациентов женского пола с сохраненным репродуктивным потенциалом); клинический и биохимический анализ крови; общий анализ мочи; ЭКГ в 12-ти отведениях; оценку исследователем общего ответа на терапию; проверку Дневника пациента; возврат Дневника пациента; возврат неиспользованного препарата терапии; возврат неиспользованного препарата «неотложной помощи».

ВИЗИТ 6 – ТЕЛЕФОННЫЙ ЗВОНОК дистанционный визит, проводится путем контакта по телефону через 7 (±1) день после завершения периода терапии, в День 21(±1) и включает сбор данных о состоянии здоровья и реакции на лечение.