Сеть специализированных центров для клинических исследований

Открыт набор в исследование Фазы IV лекарственного препарата Найз® у пациентов с заболеваниями костно-мышечной системы (дорсопатии), сопровождающимися болевым синдромом

30-09-2022

Уважаемые пациенты!

 

Приглашаем Вас принять участие в исследовании Фазы IV (также известна как «пострегистрационные исследования») применения лекарственного препарата Найз®, таблетки 100 мг, и лекарственного препарата Налгезин® форте, таблетки 550 мг, у пациентов с воспалительными и дегенеративными заболеваниями костно-мышечной системы, такими как дорсопатии (обобщенное название различных болезней позвоночника и мягких тканей спины), сопровождающимися болевым синдромом в различных отделах позвоночника (шейный, грудной, поясничный, крестцовый отделы позвоночника).

Препарат Найз®, таблетки, 100 мг, одобрен для медицинского применения, в том числе при посттравматических воспалениях мягких тканей; болевых синдромах различного генеза (в том числе в послеоперационном периоде, при травмах, зубной и головной боли). Препарат показан для симптоматической терапии. Действующим веществом различных лекарственных форм препарата Найз® является нимесулид (МНН: нимесулид) – нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), оказывающий местное обезболивающее и противовоспалительное действие.

Настоящее клиническое исследование проводится с целью дополнить сведения об эффективности применения нимесулида в сравнении с напроксеном. Полученные результаты в дальнейшем будут использоваться для пересмотра и обновления клинических рекомендаций и оптимизации лечения пациентов с дорсопатиями, сопровождающимися болевым синдромом.

 
Исследование является терапевтическим – Вы получите активное обезболивающее лечение. Вам будут предоставлены бесплатно препараты исследования, препарат «неотложной помощи» и обследования во время участия в данном исследовании. Кроме того, пристальное внимание со стороны врачей и результаты проводимых обследований могут дать полезную информацию о состоянии Вашего здоровья.

 

ПОКАЗАНИЯ

Воспалительные и дегенеративные заболевания костно-мышечной системы, такие как дорсопатия, сопровождающаяся болевым синдромом различной локализации (шейный, грудной, поясничный, крестцовый отделы позвоночника).

КРИТЕРИИ
ОТБОРА
УЧАСТНИКОВ

 

Критерии включения:

[1] Пациенты обоего пола в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) с диагнозом «дорсопатия».

[2] Соответствие заболевания следующим критериям:

·       локализация боли в шейном, грудном, поясничном, крестцовом отделах позвоночника (изолированно в одном отделе или в нескольких отделах) и в связанных с ними мягких тканях;

·       боль обычно носит ноющий характер различной интенсивности, усиливается при движении, определенных позах, ходьбе, ослабевает в покое;

[3] Соответствие течения заболевания следующему критерию:

·       недавно возникший (в течение ˂72 часов, предшествующих скринингу) эпизод острого болевого синдрома в области спины и/или шеи;

·       эпизод острого болевого синдрома в области спины и/или шеи, предшествующий настоящему эпизоду, разрешился не ранее 6 месяцев, предшествующих скринингу.

[4] Отрицательный тест на беременность у пациентов женского пола.

[5] Согласие на использование адекватных методов контрацепции пациентами на период проведения исследования.

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ

ИССЛЕДОВАНИЯ

Не более 23 дней.

 

ПРОЦЕДУРЫ
ИССЛЕДОВАНИЯ

 

Исследование включает проведение 6 визитов и состоит из этапов:

скрининга (визит 1),

периода терапии (Визиты 1-5),

периода последующего наблюдения (Визит 6 – телефонный контакт).

ВИЗИТ 1 скрининг
амбулаторный визит, проводится в День -1–0 и включает подписание формы информированного согласия; сбор демографических данных, сведений о вредных привычках; антропометрия (вес, рост, ИМТ); сбор медицинского анамнеза; физикальное обследование; оценка жизненно важных показателей (АД, ЧСС, ЧДД, температура тела); тест на беременность (для пациентов женского пола с сохраненным репродуктивным потенциалом); клинический и биохимический анализ крови; общий анализ мочи; ЭКГ в 12-ти отведениях; выдачу Дневника пациента и инструктирование по его заполнению; выдачу препарата «неотложной терапии» и инструктирование по способу применения и режиму дозирования.

 

ВИЗИТ 2 амбулаторный визит, проводится в День 1 и включает опрос на наличие жалоб (с момента предыдущего визита); сбор информации о сопутствующей терапии; физикальное обследование; оценку жизненно важных показателей (АД, ЧСС, ЧДД, температура тела); заполнение специализированных опросников.

 

ВИЗИТ 3 амбулаторный визит, проводится через 3 дня терапии, в День 4 (±1) и включает опрос на наличие жалоб (с момента предыдущего визита); сбор информации о предшествующей и сопутствующей терапии; физикальное обследование; оценку жизненно важных показателей (АД, ЧСС, ЧДД, температура тела); заполнение специализированных опросников; проверку заполнения Дневника пациента.

 

ВИЗИТ 4 амбулаторный визит, проводится через 7 дней терапии, в День 8 (±1) и включает опрос на наличие жалоб (с момента предыдущего визита); сбор информации о сопутствующей терапии; физикальное обследование; оценку жизненно важных показателей (АД, ЧСС, ЧДД, температура тела); проверку Дневника пациента.


ВИЗИТ 5 амбулаторный визит, проводится после завершения периода терапии, через 14 дней терапии в День 15(±1) и включает опрос пациента на наличие жалоб (за период с момента предыдущего визита); сбор информации о сопутствующей терапии (с момента предыдущего визита); физикальное обследование; оценку жизненно важных показателей (АД, ЧСС, ЧДД, температура тела); тест на беременность (для пациентов женского пола с сохраненным репродуктивным потенциалом); клинический и биохимический анализ крови; общий анализ мочи; ЭКГ в 12-ти отведениях; оценку исследователем общего ответа на терапию; проверку Дневника пациента; возврат Дневника пациента; возврат неиспользованного препарата терапии; возврат неиспользованного препарата «неотложной помощи».

 

ВИЗИТ 6 – ТЕЛЕФОННЫЙ ЗВОНОК дистанционный визит, проводится путем контакта по телефону через 7 (±1) день после завершения периода терапии, в День 21(±1) и включает сбор данных о состоянии здоровья и реакции на лечение.

   По всем вопросам для записи в исследование Вы можете обратиться по телефону +7 (981) 810-54-22
Для участия в исследовании Вам необходимо войти в личный кабинет

Для получения доступа в кабинет заполните форму регистрации

Вход в личный кабинет

Оставьте телефон, мы свяжемся с Вами в ближайшее время.

Отправляя форму, даю согласие на обработку персональных данных

×