Открыт набор в исследование в исследовании лекарственного препарата Сатерекс®️, разработанного с целью эффективного лечения диабета 2-ого типа, на фоне приема метформина и базального инсулина.

ПОКАЗАНИЯ

Пациенты с сахарным диабетом 2 типа.

КРИТЕРИИ
ОТБОРА
УЧАСТНИКОВ

Критерии включения:

[1] Женщины и мужчины в возрасте 18-65 лет;
[2] Пациенты с сахарным диабетом 2 типа c уровнем HbA1c, превышающем целевые показатели на 1,0-2,5%;
[3] Пациенты, получающие постоянную дозу базального инсулина и метформина на протяжении последних 8 недель и не достигшие целевых показателей HbA1c;
[4] Отрицательный тест на беременность для женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом;
[5] Пациенты, согласившиеся использовать надежный метод контрацепции в ходе исследования вплоть до его завершения;
[6] Пациенты способные понимать требования исследования, а также согласившиеся на все ограничения, налагаемые в ходе исследования.

Критерии невключения:

[1] Пациенты с сахарным диабетом 1 типа, с диабетом беременных или с вторичным диабетом вследствие нарушения функции поджелудочной железы, приема лекарственных или химических веществ;
[2] Пациенты с гиперчувствительностью/наличию противопоказаний к гозоглиптину, ситаглиптину и другим иДПП-4, а также другим компонентам исследуемых препаратов;
[3] Пациенты, получавшие в последние 3 месяцев лечение тройной комбинацией сахароснижающих препаратов;
[4] Заболевания почек или снижение функции почек (при концентрации креатинина сыворотки ≥ 1,5 мг/до и ≥ 1,4 мг/дл у мужчин и женщин, соответственно, или снижение клиренса креатинина (< 60 мл/мин), в том числе вследствие сердечно-сосудистого коллапса (шока), острого инфаркта миокарда или септицемии;
[5] Острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек:
• дегидратация (при диарее, рвоте), лихорадка, тяжёлые инфекционные заболевания;
• состояния гипоксии (шок, сепсис, почечные инфекции, бронхо-легочные заболевания);
• острый или хронический метаболический ацидоз, включая диабетический кетоацидоз (с комой или без);
[6] Использование системных глюкокортикостероидов (кроме лекарственных форм для местного применения или ингаляционных форм) в течение 7 последовательных дней или более в течение 3-х месяцев перед включением в исследование;
[7] Клинически выраженные проявления острых или хронических заболеваний, которые могут приводить развитию тканевой гипоксии (в том числе, хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда);
[8] Обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии;
[9] Алкоголизм, острое отравление алкоголем;
[10] Злоупотребление психотропными и запрещенными препаратами;
[11] Соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут);
[12] Лактоацидоз (в том числе и в анамнезе);
[13] Анемия, гемоглобинопатии;
[14] Переливание крови в течение последних 3 месяцев;
[15] Использование препаратов, стимулирующих эритропоэз, в течение последних 3 месяцев;
[16] Применение в течение 48 часов йодсодержащего контрастного вещества для проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований;
[17] Пациенты с нарушением функции печени (активность АЛТ, АСТ > 2,5 раза ВГН), печеночная недостаточность;
[18] Беременность, период лактации;
[19] Тяжелые нарушения печени;

[20] Тяжелые нарушения функции почек;
[21] Состояние после резекции поджелудочной железы;
[22] Раковые заболевания и эпизоды малигнизации за последние 5 лет (за исключением случаев полного излечения этих заболеваний);

[23] Положительный результат хотя бы одного из следующих тестов: анализ крови на ВИЧ, сифилис, гепатиты В и С;
[24] Неспособность пациента выполнять требования исследования либо иные обстоятельства, которые могут помешать пациенту принять участие в исследовании (например, психические заболевания, образ жизни и т.п.).

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ

ИССЛЕДОВАНИЯ

Не более 25 недель.

ПРОЦЕДУРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

Исследование включает проведение 8 визитов и состоит из этапов:

Скрининга (Визит 0)

периода терапии (Визиты 1-7),

Внеплановый визит - данный визит проводится в том случае, когда речь идет о безопасности пациента. Также он может проводиться в тех случаях, когда у пациента имеются вопросы по процедурам исследования и/или иные вопросы, относящиеся к его заболеванию или лечению).

ВИЗИТ 0 скрининг длительность скрининга не более 7 суток.

Амбулаторный визит, который включает: подписание формы информированного согласия; физикальный осмотр (включая осмотр ног), сбор субъективных жалоб пациента, сбор исходной информации о пациенте (демографические данные, антропометрические данные, анамнез и т.п.); физикальное клиническое исследование, включающее оценку показателей жизнедеятельности (Измерение АД, ЧСС, ЧДД, t0 тела) и оценку состояния всех физиологических систем организма; измерение ИМТ; регистрация сопутствующих состояний и заболеваний; регистрация сопутствующей терапии; общий анализ крови; биохимический анализ крови (включая уровень глюкозы и HbA1c); определение скорости клубочковой фильтрации; общий анализ мочи; анализ мочи на микроальбуминурию; ЭКГ в 12 отведениях; анализ крови на ВИЧ, сифилис, гепатиты B и C (могут быть использованы результаты исследований, полученных в течение 30 дней до Скрининга); тест на беременность (для женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом).

Если пациент имеет результаты необходимых обследований, сделанных ранее, со сроком давности не более 7 суток, то при соответствии пациента критериям включения/невключения скрининг может быть совмещен с 1-м визитом.

ВИЗИТ 1 амбулаторный визит, 1-й день терапии. Визит проводится не позднее 7 суток от визита 0, и, включает: сбор информации о сопутствующих состояниях и заболеваниях, сбор информации о сопутствующей терапии, сбор информации о сопутствующей терапии, сбор субъективных жалоб пациента, физикальное клиническое исследование, оценка витальных показателей (АД, ЧД, ЧСС, t°), определение уровня глюкозы, назначение и учет исследуемых препаратов, выдача дневника пациента.

Если Визит 1 совмещен со скринингом, то проводятся все недостающие необходимые процедуры, относящиеся к Визиту 0.

ВИЗИТ 2 амбулаторный визит, осуществляется через 2 недели (14±2 дня) после начала терапии, и, включает: сбор информации о сопутствующих состояниях и заболеваниях, сбор информации о сопутствующей терапии, сбор информации о сопутствующей терапии, сбор субъективных жалоб пациента, физикальное клиническое исследование, оценка витальных показателей (АД, ЧД, ЧСС, t°), определение уровня глюкозы (выполняется с помощью глюкометра пациентом под контролем врача), учет исследуемых препаратов, проверку заполнения Дневника пациента.

ВИЗИТ 3 амбулаторный визит, осуществляется через 4 недели (28±2 дня) после начала терапии, и, включает: сбор информации о сопутствующих состояниях и заболеваниях, сбор информации о сопутствующей терапии, сбор субъективных жалоб пациента, физикальное клиническое исследование, оценка витальных показателей (АД, ЧД, ЧСС, t°), определение уровня глюкозы (выполняется с помощью глюкометра пациентом под контролем врача), учет исследуемых препаратов, проверку заполнения Дневника пациента.

ВИЗИТ 4 амбулаторный визит, осуществляется через 10 недель (70±4 дня) после начала терапии, и, включает: сбор информации о сопутствующих состояниях и заболеваниях, сбор информации о сопутствующей терапии; сбор информации о сопутствующей терапии, сбор субъективных жалоб пациента, физикальное клиническое исследование, оценка витальных показателей (АД, ЧД, ЧСС, t°), определение уровня глюкозы (выполняется с помощью глюкометра пациентом под контролем врача), учет исследуемых препаратов, проверку заполнения Дневника пациента.

ВИЗИТ 5 амбулаторный визит, осуществляется через 12 недель (84±4 дня) после начала терапии, и, включает: сбор информации о сопутствующих состояниях и заболеваниях, сбор информации о сопутствующей терапии; сбор информации о сопутствующей терапии, сбор субъективных жалоб пациента, физикальное клиническое исследование, оценка витальных показателей (АД, ЧД, ЧСС, t°), общий анализ крови, биохимический анализ крови (включая уровень глюкозы и HbA1c), определение скорости клубочковой фильтрации, общий анализ мочи, анализ мочи на микроальбуминурию, тест на беременность (для женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом.), ЭКГ в 12 отведениях, учет исследуемого препарата, проверку заполнения Дневника пациента.

ВИЗИТ 6 амбулаторный визит, осуществляется через 22 недели (154±4 дня) после начала терапии, и, включает: сбор информации о сопутствующих состояниях и заболеваниях, сбор информации о сопутствующей терапии; сбор информации о сопутствующей терапии, сбор субъективных жалоб пациента, физикальное клиническое исследование, оценка витальных показателей (АД, ЧД, ЧСС, t°), определение уровня глюкозы (выполняется с помощью глюкометра пациентом под контролем врача), учет исследуемых препаратов, проверку заполнения Дневника пациента.

ВИЗИТ 7 амбулаторный визит, осуществляется через 24 недели (168±4 дня) после начала терапии, и, включает: сбор информации о сопутствующих состояниях и заболеваниях, сбор информации о сопутствующей терапии; сбор информации о сопутствующей терапии, сбор субъективных жалоб пациента, физикальное клиническое исследование, оценка витальных показателей (АД, ЧД, ЧСС, t°), измерением ИМТ, общий анализ крови, биохимический анализ крови (включая уровень глюкозы и HbA1c), определение скорости клубочковой фильтрации, общий анализ мочи, анализ мочи на микроальбуминурию, тест на беременность (для женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом), ЭКГ в 12 отведениях, возврат и учет исследуемого препарата, проверку заполнения Дневника пациента, возврат дневника пациента.

ВНЕПЛАНОВЫЙ ВИЗИТ визит проводится в том случае, когда речь идет о безопасности пациента. Также он может проводиться в тех случаях, когда у пациента имеются вопросы по процедурам исследования и/или иные вопросы, относящиеся к его заболеванию или лечению. Процедуры внепланового визита зависят от причин, которые привели к необходимости его проведения. Объем выполняемых процедур врач определяет индивидуально в каждом конкретном случае в зависимости от сложившейся ситуации.