Открыт набор в исследование вакцины для профилактики коронавирусной инфекции на основе AAV5-RBD-S
ПРИГЛАШАЮТСЯ МУЖЧИНЫ И ЖЕНЩИНЫ В НОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
В настоящее время проводится клиническое исследование безопасности и иммуногенности вакцины для профилактики коронавирусной инфекции (COVID-19), рекомбинантной векторной вирусной на основе AAV5-RBD-S, в которое планируется включить в общей сложности 40 участников. Сейчас уже 20 пациентов принимает участие в исследовании. Нежелательных явлений и побочного действия вакцины у них не отмечалось. Спонсор исследования: Компания BIOCAD, которая была создана в 2001 году. Это одна из крупнейших международных инновационных биотехнологических компаний в России, объединившая научно-исследовательские центры мирового уровня, современное фармацевтическое и биотехнологическое производство, доклинические и клинические исследования, соответствующие международным стандартам. Вакцинация — это введение в организм ослабленного микроба или его фрагментов (антигена) с целью стимулировать иммунитет и предотвратить развитие заболевания при последующем контакте с микробом. Вакцинация является наиболее эффективным способом борьбы с инфекционными заболеваниями. Исследуемый препарат BCD-250 – это рекомбинантная векторная вирусная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции. «Рекомбинантная векторная вирусная» значит, что действующим началом BCD-250 является безвредный для человека aденоассоциированный вирус (вектор) серотипа 5, который был генетически модифицирован (процесс, который называется рекомбинация) - в его структуру был добавлен фрагмент SARS-CoV-2, вируса, вызывающего заболевание COVID-19, а также удалены гены, отвечающие за размножение вируса. Таким образом, вирус не опасен для человека, он не способен размножаться. Препарат BCD-250 предназначен для однократного внутримышечного введения. Ожидается, что вакцинация с помощью BCD-250 будет вызывать формирование иммунного ответа у человека, который будет защищать от развития заболевания, вызванного SARS-CoV-2. В рамках первого этапа будет исследоваться безопасность и иммуногенность однократного введения вакцины BCD-250 в разных дозах с целью выбора оптимальной дозы (то есть дозы, после введения которой будет наблюдаться большее количество антител и при этом она будет безопасна) для дальнейшего изучения. За участие в исследовании сумма компенсации составит 100 000 (сто тысяч) рублей после уплаты налогов. Оплата производится путем перевода денежных средств на банковскую карту субъекта. Для участников 1 этапа оплата осуществляется последовательно:
Если Вас исключат из исследования из-за нарушения требований исследования, Вы не получите оплату. Если Вы досрочно откажетесь от участия в исследовании по другой причине, то Вы не получит оплату. |
Требования для участников исследований: |
|
||||
Критерии невключения: |
|
||||
Меры безопасности, направленные на снижение риска инфицирования окружающих вирусным вектором: |
В течение 3-х месяцев, начиная с Визита 1:
|
||||
Необходимые документы: |
|
||||
Процедуры исследования: |
Скрининг 07.03.2022 (понедельник) по адресу: ул. Академика Павлова 9б. Госпитализация: день введения вакцины BCD-250 или накануне Вы будете госпитализированы. Дозирование - введение вакцины BCD-250 в виде внутримышечной инъекции (введение с помощью одноразовой иглы). Следующие 72 часа (в течение не менее 3-х суток) Вы будете находиться в стационаре. Выписка из стационара Визиты в исследовательский центр:
В течение 28 дней после введение вакцины BCD-250 / Плацебо Вас попросят вести дневник. Вам будет необходимо фиксировать в дневнике все симптомы, заболевания и состояния, развившиеся у Вас после введения препарата. |