Сеть специализированных центров для клинических исследований

Открыт набор в исследование вакцины для профилактики коронавирусной инфекции на основе AAV5-RBD-S

Исследование завершено
03-03-2022

ПРИГЛАШАЮТСЯ МУЖЧИНЫ И ЖЕНЩИНЫ В НОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

В настоящее время проводится клиническое исследование безопасности и иммуногенности вакцины для профилактики коронавирусной инфекции (COVID-19), рекомбинантной векторной вирусной на основе AAV5-RBD-S, в которое планируется включить в общей сложности 40 участников.

Сейчас уже 20 пациентов принимает участие в исследовании. Нежелательных явлений и побочного действия вакцины у них не отмечалось.

Спонсор исследования: Компания BIOCAD, которая была создана в 2001 году. Это одна из крупнейших международных инновационных биотехнологических компаний в России, объединившая научно-исследовательские центры мирового уровня, современное фармацевтическое и биотехнологическое производство, доклинические и клинические исследования, соответствующие международным стандартам.

Вакцинация — это введение в организм ослабленного микроба или его фрагментов (антигена) с целью стимулировать иммунитет и предотвратить развитие заболевания при последующем контакте с микробом. Вакцинация является наиболее эффективным способом борьбы с инфекционными заболеваниями.

Исследуемый препарат BCD-250 – это рекомбинантная векторная вирусная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции.

«Рекомбинантная векторная вирусная» значит, что действующим началом BCD-250 является безвредный для человека aденоассоциированный вирус (вектор) серотипа 5, который был генетически модифицирован (процесс, который называется рекомбинация) - в его структуру был добавлен фрагмент SARS-CoV-2, вируса, вызывающего заболевание COVID-19, а также удалены гены, отвечающие за размножение вируса. Таким образом, вирус не опасен для человека, он не способен размножаться.

Препарат BCD-250 предназначен для однократного внутримышечного введения.

Ожидается, что вакцинация с помощью BCD-250 будет вызывать формирование иммунного ответа у человека, который будет защищать от развития заболевания, вызванного SARS-CoV-2.

В рамках первого этапа будет исследоваться безопасность и иммуногенность однократного введения вакцины BCD-250 в разных дозах с целью выбора оптимальной дозы (то есть дозы, после введения которой будет наблюдаться большее количество антител и при этом она будет безопасна) для дальнейшего изучения.

За участие в исследовании сумма компенсации составит 100 000 (сто тысяч) рублей после уплаты налогов. Оплата производится путем перевода денежных средств на банковскую карту субъекта. Для участников 1 этапа оплата осуществляется последовательно:

  1. После прохождения 56-го дня исследования (относительно даты инъекции) - 50 000 (пятьдесят тысяч) рублей.
  2. После прохождения 180-го дня исследования (относительно даты инъекции) - 20 000 (двадцать тысяч) рублей.
  3. После прохождения 365-го дня исследования (относительно даты инъекции) - 30 000 (тридцать тысяч) рублей.

Если Вас исключат из исследования из-за нарушения требований исследования, Вы не получите оплату.

Если Вы досрочно откажетесь от участия в исследовании по другой причине, то Вы не получит оплату.

Требования для участников исследований:
  1. Мужчины и женщины в возрасте 18-60 лет.
  2. Способность соблюдать ВСЕ процедуры исследования.
  3. Для женщин – отрицательный тест на беременность, отсутствие лактации.
  4. Для мужчин и женщин - готовность пациента и их половых партнёров использовать надежные методы контрацепции, начиная с момента скрининга и в течение 3-х месяцев после завершения участия в исследовании.
  5.  
    ГРУППА 1 ГРУППА 2

    Отрицательный результат лабораторного исследования на наличие IgM и IgG антител к SARS-CoV-2 на скрининге.

    1. Отрицательный результат лабораторного исследования на наличие IgM антител к SARS-CoV-2 на скрининге.

    2. Наличие РНК SARS-CoV-2 после инфекции COVID-19 в анамнезе, завершившаяся документально подтвержденным выздоровлением, не менее 4-х месяцев до даты скрининга.

Критерии невключения:

  1. Положительный / сомнительный результат лабораторного исследования на наличие РНК SARS-CoV-2.
  2. Только для Когорты 1. Документально подтвержденная инфекция COVID-19 в анамнезе.
  3. Только для Когорты 2. Подтвержденная результатом лабораторного исследования на наличие РНК SARS-CoV-2 крайне-тяжелая и тяжелая формы инфекции COVID-19 в анамнезе. Коэффициент теста на IgG SARS-CoV-2 ≥ 4,5.
  4. Вакцинация против SARS-CoV-2 или других коронавирусов в анамнезе или планирование вакцинации против SARS-CoV-2 или других коронавирусов на протяжении участия в исследовании.
  5. Известный контакт с инфицированными SARS-CoV-2 или субъектами, находившимися в контакте с инфицированными SARS-CoV-2, в течение 14 дней до скрининга.
  6. Любые острые инфекционные и неинфекционные заболевания, за 4 недели до начала скрининга.
  7. Положительные результаты скрининг-тестов на наличие ВИЧ, вирусов гепатита В и С, сифилиса.
  8. Хирургическое удаление селезенки (Спленэктомия) в анамнезе.
  9. Донорская сдача крови или плазмы (в объеме 450 мл или более) менее чем за 2 месяца до подписания формы ИС.
  10. Нейтропения, агранулоцитоз, анемия.
  11. Регулярный прием внутрь или парентеральное введение любых лекарственных препаратов, в том числе безрецептурных средств, витаминов и биологически активных добавок менее чем за 14 дней до начала участия в исследовании.
  12. Любая вакцинация в течение 6 месяцев до подписания формы ИС и планирование вакцинации в течение 90 дней после введения ИП.
  13. Терапия иммуноглобулинами или введение препаратов крови в течение 3 месяцев до начала участия в исследовании.
  14. Длительное (более 14 дней) применение препаратов, влияющих на гемостаз (антиагрегантов, антикоагулянтов и др.), иммунодепрессантов менее чем за 6 месяцев до начала участия в исследовании.
  15. Курение более 10 сигарет в день.
  16. Прием более 10 ед. алкоголя в неделю (1 ед. алкоголя эквивалентна ½ л пива, 200 мл вина или 50 мл крепких алкогольных напитков) или анамнестические сведения об алкоголизме, наркомании или злоупотреблении лекарственными средствами.
  17. Хирургические вмешательства, выполненные менее чем за 90 дней до начала участия в исследовании.
  18. Беременность или период грудного вскармливания.
  19. Положительный результат анализа мочи на психотропные, наркотические вещества, психоактивные лекарственные препараты или теста на алкоголь в слюне на скрининге или Визите 1.
  20. Участие в другом клиническом исследовании в течение 90 дней до даты начала участия в исследовании.
Меры безопасности, направленные на снижение риска инфицирования окружающих вирусным вектором:

В течение 3-х месяцев, начиная с Визита 1:

  1. Следует ограничить контакты с детьми первого полугодия жизни и лицами с иммунодефицитами.
  2. Следует воздерживаться от посещения общественных мест и массовых мероприятий.
  3. Мужчины должны пользоваться презервативами во время полового акта (в том числе с беременной женщиной – для исключения рисков для плода).
  4. Мужчинам запрещено сдавать сперму.
  5. Женщинам запрещено быть донором яйцеклеток.
  6. Запрещено сдавать кровь или быть донором органов, в том числе костного мозга.
Необходимые документы:
  1. Паспорт РФ
  2. Мед. полис
  3. ИНН
  4. СНИЛС
Процедуры исследования:

Скрининг 07.03.2022 (понедельник) по адресу: ул. Академика Павлова 9б.

Госпитализация: день введения вакцины BCD-250 или накануне Вы будете госпитализированы.

Дозирование - введение вакцины BCD-250 в виде внутримышечной инъекции (введение с помощью одноразовой иглы).

Следующие 72 часа (в течение не менее 3-х суток) Вы будете находиться в стационаре.

Выписка из стационара

Визиты в исследовательский центр:

  1. на следующий день после выписки (день 4).
  2. Через 1, 2, 3, 4 и 8 недель после введения вакцины.
  3. Визиты через 3, 6 и 12 месяцев после введения вакцины.

В течение 28 дней после введение вакцины BCD-250 / Плацебо Вас попросят вести дневник. Вам будет необходимо фиксировать в дневнике все симптомы, заболевания и состояния, развившиеся у Вас после введения препарата.

Исследование завершено

Оставьте телефон, мы свяжемся с Вами в ближайшее время.

Отправляя форму, даю согласие на обработку персональных данных

×