+7 911 120-11-40Открыт набор в исследование вакцины от гриппа для детей от 6 месяцев до 5 лет
Уважаемые родители!
Вас и Вашего ребенка приглашают принять участие в клиническом исследовании III фазы по изучению вакцины от гриппа Гриппол® Квадривалент, которая предназначена для профилактики гриппа у взрослых и детей и является усовершенствованной вакциной, содержащей четыре компонента вирусных частиц разных типов (штаммов).
Компания-Спонсор разработала новую вакцину против гриппа – вакцину, которая содержит в своем составе четыре активных компонента (фрагменты вирусных частиц, выделенных из очищенных вирусов гриппа типа А и В). Вакцина Гриппол Квадривалент одобрена для применения в Российской Федерации с 2018 г., в том числе у детей с 6 лет – с 2019 г.
В данном исследовании планируется изучить способность формировать иммунитет против гриппа и безопасность четырехкомпонентной вакцины Гриппол Квадривалент для вакцинации детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет (включительно) по сравнению с зарегистрированной в России трехкомпонентной вакциной Гриппол® плюс (ООО «НПО Петровакс Фарм», Россия).
Исследование проводится с целью доказать, что исследуемая вакцина Гриппол Квадривалент обладает сопоставимой способностью формировать иммунитет против гриппа, как и вакцина сравнения Гриппол плюс, а также, что включение четвертого компонента в состав исследуемой вакцины дополнительно приводит к формированию защитного иммунитета против данной разновидности вируса. На основании результатов данного клинического исследования Минздрав Российской Федерации сможет принять решение о регистрации вакцины Гриппол Квадривалент для применения у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет (включительно), и препарат станет доступным для ежегодной вакцинации детей данного возраста.
Исследование будет проводиться в амбулаторных условиях. На каждом визите Вашего ребенка будет осматривать врач-исследователь, два раза за период исследования ребенку необходимо будет сдать анализы крови и мочи. Если Вашему ребенку от 6 до 35 месяцев, Вам необходимо будет прийти в клинику 6 раз, если Вашему ребенку от 36 месяцев до 5 лет – 4 раза. В случае, если Вашему ребенку потребуется медицинская помощь или консультация, Вы сможете прийти с ним на дополнительные визиты.
Если Вы согласитесь принять участие в исследовании, Ваш ребенок бесплатно пройдет медицинское обследование и будет привит от гриппа трехкомпонентной или четырехкомпонентной вакциной. Кроме того, пристальное внимание со стороны врачей, а также результаты проводимых обследований могут дать полезную информацию о состоянии здоровья Вашего ребенка.
|
ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ |
Для детей от 6 до 35 месяцев – до 232 дней; |
|
|
ПРОЦЕДУРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ |
Исследование состоит из следующих этапов: Дети в возрасте от 36 месяцев до 5 лет включительно Для детей данной возрастной подгруппы исследование будет включать 4 амбулаторных визита в исследовательский центр и 6 телефонных звонков врача-исследователя: • Визит 0 (скрининг) – День -5-1; • Визит 1 (рандомизация, вакцинация) – День 1; • Период оценки реактогенности – День 1–7; • Телефонный звонок врача исследователя через 6–8 часов (телефонный контакт 1) и 48–72 часа (телефонный контакт 2) после вакцинации; • Визит 2 (оценка безопасности) – День 9±1; • Визит 3 (оценка иммуногенности и безопасности) – День 25±3; • Период наблюдения (6 месяцев после вакцинации) – телефонный звонок врача-исследователя родителям через 1, 2, 4, 6 месяцев после вакцинации (День 35 ± 3, День 56 ± 5, День 112 ± 5, День 180 ± 5 исследования – телефонные контакты 3, 4, 5, 6).
Дети в возрасте от 6 до 35 месяцев включительно включать 6 амбулаторных визитов в исследовательский центр и 8 телефонных звонков врача-исследователя: • Визит 0 (скрининг) – День -5-1; • Визит 1 (рандомизация, вакцинация) – День 1; • Период оценки реактогенности – День 1–7; • Телефонный звонок врача исследователя через 6–8 часов (телефонный контакт 1) и 48–72 часа (телефонный контакт 2) после вакцинации; • Визит 2 (оценка безопасности) – День 9±1; • Визит 3 (оценка безопасности, вторая вакцинация) – День 25±3; • Период оценки реактогенности – в течение 7 дней после второй вакцинации, включая день второй вакцинации (День 25±3 - День 31±3); • Телефонный звонок врача исследователя через 6–8 часов (телефонный контакт 3) и 48–72 часа (телефонный контакт 4) после второй вакцинации; • Визит 4 (оценка безопасности) – День 9±1 после Визита 3; • Визит 5 (оценка иммуногенности и безопасности) – День 25±3 после Визита 3; • Период наблюдения (6 месяцев после вакцинации) – телефонный звонок врача-исследователя родителям через 1, 2, 4, 6 месяцев после второй вакцинации (День 35 ± 3, День 56 ± 5, День 112 ± 5, День 180 ± 5 после Визита 3 – телефонные контакты 5, 6, 7, 8). |
|
По всем вопросам и для записи в исследование Вы можете обратиться по телефону +7 (981) 810-54-22
Исследование проходит на базе центра "Медицинские Технологии" ул. Восстания 8
Для получения доступа в кабинет заполните форму регистрации
Вход в личный кабинет