Сеть специализированных центров для клинических исследований

Открыт набор в исследование вакцины от гриппа для детей от 6 месяцев до 5 лет

19-09-2022

Уважаемые родители!

 

Вас и Вашего ребенка приглашают принять участие в клиническом исследовании III фазы по изучению вакцины от гриппа Гриппол® Квадривалент, которая предназначена для профилактики гриппа у взрослых и детей и является усовершенствованной вакциной, содержащей четыре компонента вирусных частиц разных типов (штаммов).

Компания-Спонсор разработала новую вакцину против гриппа – вакцину, которая содержит в своем составе четыре активных компонента (фрагменты вирусных частиц, выделенных из очищенных вирусов гриппа типа А и В). Вакцина Гриппол Квадривалент одобрена для применения в Российской Федерации с 2018 г., в том числе у детей с 6 лет – с 2019 г.

 

В данном исследовании планируется изучить способность формировать иммунитет против гриппа и безопасность четырехкомпонентной вакцины Гриппол Квадривалент для вакцинации детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет (включительно) по сравнению с зарегистрированной в России трехкомпонентной вакциной Гриппол® плюс (ООО «НПО Петровакс Фарм», Россия).

 

Исследование проводится с целью доказать, что исследуемая вакцина Гриппол Квадривалент обладает сопоставимой способностью формировать иммунитет против гриппа, как и вакцина сравнения Гриппол плюс, а также, что включение четвертого компонента в состав исследуемой вакцины дополнительно приводит к формированию защитного иммунитета против данной разновидности вируса. На основании результатов данного клинического исследования Минздрав Российской Федерации сможет принять решение о регистрации вакцины Гриппол Квадривалент для применения у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет (включительно), и препарат станет доступным для ежегодной вакцинации детей данного возраста.


Исследование будет проводиться в амбулаторных условиях. На каждом визите Вашего ребенка будет осматривать врач-исследователь, два раза за период исследования ребенку необходимо будет сдать анализы крови и мочи. Если Вашему ребенку от 6 до 35 месяцев, Вам необходимо будет прийти в клинику 6 раз, если Вашему ребенку от 36 месяцев до 5 лет – 4 раза. В случае, если Вашему ребенку потребуется медицинская помощь или консультация, Вы сможете прийти с ним на дополнительные визиты.

 

Если Вы согласитесь принять участие в исследовании, Ваш ребенок бесплатно пройдет медицинское обследование и будет привит от гриппа трехкомпонентной или четырехкомпонентной вакциной. Кроме того, пристальное внимание со стороны врачей, а также результаты проводимых обследований могут дать полезную информацию о состоянии здоровья Вашего ребенка.

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ

ИССЛЕДОВАНИЯ

Для детей от 6 до 35 месяцев – до 232 дней;
Для детей от 36 месяцев до 5 лет – до 190 дней.

 

ПРОЦЕДУРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

 

Исследование состоит из следующих этапов:

Дети в возрасте от 36 месяцев до 5 лет включительно

Для детей данной возрастной подгруппы исследование будет

включать 4 амбулаторных визита в исследовательский центр и 6

телефонных звонков врача-исследователя:

Визит 0 (скрининг) – День -5-1;

Визит 1 (рандомизация, вакцинация) – День 1;

Период оценки реактогенности – День 1–7;

• Телефонный звонок врача исследователя через 6–8 часов

(телефонный контакт 1) и 48–72 часа (телефонный

контакт 2) после вакцинации;

Визит 2 (оценка безопасности) – День 9±1;

Визит 3 (оценка иммуногенности и безопасности)

День 25±3;

Период наблюдения (6 месяцев после вакцинации)

телефонный звонок врача-исследователя родителям

через 1, 2, 4, 6 месяцев после вакцинации (День 35 ± 3,

День 56 ± 5, День 112 ± 5, День 180 ± 5 исследования –

телефонные контакты 3, 4, 5, 6).

 

Дети в возрасте от 6 до 35 месяцев включительно

Для детей данной возрастной подгруппы исследование будет

включать 6 амбулаторных визитов в исследовательский центр и

8 телефонных звонков врача-исследователя:

Визит 0 (скрининг) – День -5-1;

Визит 1 (рандомизация, вакцинация) – День 1;

Период оценки реактогенности – День 1–7;

• Телефонный звонок врача исследователя через 6–8 часов

(телефонный контакт 1) и 48–72 часа (телефонный

контакт 2) после вакцинации;

Визит 2 (оценка безопасности) – День 9±1;

Визит 3 (оценка безопасности, вторая вакцинация)

День 25±3;

Период оценки реактогенности – в течение 7 дней после

второй вакцинации, включая день второй вакцинации

(День 25±3 - День 31±3);

• Телефонный звонок врача исследователя через 6–8 часов

(телефонный контакт 3) и 48–72 часа (телефонный

контакт 4) после второй вакцинации;

Визит 4 (оценка безопасности) – День 9±1 после Визита

3;

Визит 5 (оценка иммуногенности и безопасности)

День 25±3 после Визита 3;

Период наблюдения (6 месяцев после вакцинации) –

телефонный звонок врача-исследователя родителям

через 1, 2, 4, 6 месяцев после второй вакцинации (День

35 ± 3, День 56 ± 5, День 112 ± 5, День 180 ± 5 после

Визита 3 – телефонные контакты 5, 6, 7, 8).

По всем вопросам и для записи в исследование Вы можете обратиться по телефону +7 (981) 810-54-22

Исследование проходит на базе центра "Медицинские Технологии" ул. Восстания 8

Для участия в исследовании Вам необходимо войти в личный кабинет

Для получения доступа в кабинет заполните форму регистрации

Вход в личный кабинет

Оставьте телефон, мы свяжемся с Вами в ближайшее время.

Отправляя форму, даю согласие на обработку персональных данных

×