Сеть специализированных центров для клинических исследований

Открыт набор во 2 когорту в исследование биоэквивалентности препаратов Обетихолевая кислота и Окалива®

31-03-2022

ПРИГЛАШАЕМ МУЖЧИН И ЖЕНЩИН!!!

Название исследования: Открытое рандомизированное перекрёстное четырехпериодное с репликативным дизайном исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Обетихолевая кислота, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг (ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия) и Окалива®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг («Intercept Pharma International Ltd.», Ирландия)
Тестируемый препарат:     Обетихолевая кислота

Препарат сравнения:     Окалива®

Фаза исследования: биоэквивалентность

Размер вознаграждения за участие в исследовании:

13 500 руб.

Требования к участникам исследования:

1.        Добровольцы мужского или женского пола в возрасте 18–45 лет.

2.        Индекс массы тела (ИМТ) 18,5–30 кг/м2 при массе тела свыше 45 кг и не более 100 кг.

3.        Для женщин – отрицательный тест на беременность, отсутствие лактации.

4.        Диагноз "здоров", установленный врачом-исследователем.

5.        Согласие добровольцев применять барьерные методы контрацепции на протяжении всего периода исследования и в течение 30 дней после его окончания.

 

Критерии невключения:

 

1.        Гиперчувствительность к обетихолевой кислоте или к какому-либо из компонентов препарата.

2.        Отягощенный аллергологический анамнез.

3.        Лекарственная непереносимость.

4.        Особая диета (например, вегетарианская, веганская, с ограничением употребления поваренной соли) или образ жизни (работа в ночное время, экстремальные физические нагрузки).

5.        Острые или хронические заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной, костно-мышечной, эндокринной, иммунной и нервной систем; желудочно-кишечного тракта, печени и желчевыводящих путей, почек и мочевыводящих путей, крови и лимфатической системы; наличие психических заболеваний и/или судорожных приступов в настоящее время или в анамнезе.

6.        Цистицеркоз глаз.

7.        Невозможность установки венозного катетера для забора образцов крови (например, вследствие заболеваний кожи в местах венепункции).

8.        Употребление цитрусовых (в том числе апельсина, грейпфрута и грейпфрутового сока), клюквы (сока, морса и др.), карамболы или помело, растительных лекарственных средств или диетических добавок, содержащих зверобой, семена мака, крестоцветные овощи за 14 дней до начала исследования.

9.        Хирургические вмешательства на ЖКТ (за исключением аппендэктомии).

10.      Употребление алкоголя, кофеин- и ксантинсодержащих продуктов за 72 ч до начала исследования.

11.      Острые инфекционные заболевания (грипп, ОРВИ) менее чем за 4 недели до начала исследования.

12.      Отклонения данных лабораторных, клинических и инструментальных тестов от нормальных значений, установленных в клиническом центре, в ходе проведения скринингового обследования добровольцев.

13.      Дегидратация вследствие диареи, рвоты или другой причины в течение последних 24 ч до начала исследования.

14.      Положительный анализ на ВИЧ, гепатиты В и С и сифилис.

15.      Невозможность дать письменное информированное согласие или следовать требованиям протокола.

16.      Регулярный прием любых рецептурных и безрецептурных лекарственных препаратов, биоактивных добавок, растительных препаратов, витаминов менее чем за 2 недели до начала исследования.

17.      Прием известных ингибиторов или индукторов микросомальных ферментов печени (барбитуратов, омепразола и т.д.; или противовирусных препаратов, кларитромицина, ципрофлоксацина и т.д.), менее чем за 2 месяца до начала исследования.

18.      Донорство (450 мл крови или плазмы и более) менее чем за 2 месяца до начала исследования.

19.      Прием более чем 10 ед. алкоголя в неделю (1 ед. алкоголя эквивалентна ½ л пива, 200 мл сухого вина или 50 мл крепких спиртных напитков) или анамнестические сведения об алкоголизме, наркомании, злоупотреблении лекарственными препаратами.

20.      Положительный анализ мочи на психотропные и наркотические вещества, психоактивные лекарственные препараты.

21.      Положительный тест на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе.

22.      Курение более 10 сигарет в день.

23.      Участие в клиническом исследовании препаратов менее чем за 3 месяца до начала исследования.

Необходимые документы:

1.      Паспорт РФ

2.      Мед. полис

3.      ИНН

4.      СНИЛС

5.      Флюорография давностью не более 3х месяцев

6.      Реквизиты вашей банковской карты (наименование банка, инн, бик, кор/сч, р/сч, номер карты).

04.04.2022
(понедельник)

с 10:00
до 12:00

Скрининг по адресу: ул. Академика Павлова 9б.

Приходить натощак

Обращаем Ваше внимание на то, что скрининг в исследование будет завершен после набора достаточного количества добровольцев.

06.04.2022
(среда)

с 06:00
до 07:00

Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А.

Приходить натощак

После 07:00 утра попасть на госпитализацию и продолжить участие в исследовании Вы не сможете.

06.04.2022
(среда)

Дозирование (прием препарата, процедуры протокола)

07.04.2022
(четверг)

Выписка

13.04.2022
(среда)

с 06:00
до 07:00

2-ая Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А.

Приходить натощак

После 07:00 утра попасть на госпитализацию и продолжить участие в исследовании Вы не сможете.

13.04.2022
(среда)

Дозирование (прием препарата, процедуры протокола)

14.04.2022
(четверг)
Выписка

20.04.2022
(среда)

с 06:00
до 07:00

3-ая Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А.

Приходить натощак

После 07:00 утра попасть на госпитализацию и продолжить участие в исследовании Вы не сможете.

20.04.2022
(среда)

Дозирование (прием препарата, процедуры протокола)
21.04.2022
(четверг)
Выписка
 

27.04.2022
(среда)

с 06:00
до 07:00

 

4-ая Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А.

Приходить натощак

После 07:00 утра попасть на госпитализацию и продолжить участие в исследовании Вы не сможете.

 27.04.2022
(среда)
 Дозирование (прием препарата, процедуры протокола)
 28.04.2022
(четверг)
 Выписка

 

!!!! Полная сумма вознаграждения выплачивается при условии, что Вы полностью завершили участие в исследовании.

!!!! Прохождение Вами первоначального обследования не оплачивается.

!!!! В случае вашего исключения исследователем из-за нарушения требований оплата за участие в исследовании вам не выплачивается.

Для участия в исследовании Вам необходимо войти в личный кабинет

Для получения доступа в кабинет заполните форму регистрации

Вход в личный кабинет

Оставьте телефон, мы свяжемся с Вами в ближайшее время.

Отправляя форму, даю согласие на обработку персональных данных

×