Приглашаем пациентов с бляшечным псориазом принять участие в исследовании оригинального препарата и препарата сравнения Стелара

Критерии включения:
1. Наличие письменного информированного согласия, полученного от пациента до начала любых процедур, связанных с исследованием. Письменное информированное согласие на участие в исследовании.
2. Мужчины и женщины 18–75 лет включительно на момент подписания формы информированного согласия.
3. Пациенты с диагнозом бляшечный псориаз, установленным минимум 6 месяцев до скрининга.
4. Среднетяжелая и тяжелая форма заболевания, которая определяется как:
• индекс PASI ≥12,
• площадь поверхности тела (BSA), пораженная
• бляшечным псориазом ≥10%,
• показатель шкалы PGA 0/1 ≥3 (по шкале от 0 до 4).
5. Показания к проведению системной терапии, определяемые как псориаз, неадекватно контролируемый на фоне:
• местного лечения (включая местные кортикостероиды) и/или фототерапии и/или отсутствия клинического эффекта от применения других системных методов.
6. Масса тела менее 100 кг (<100 кг).
7. Согласие соблюдать адекватные методы контрацепции в течение 3 месяцев после окончания терапии устекинумабом.
8. Пациенты не должны быть донорами крови и ее компонентов за 30 дней до включения в исследование и не становиться донорами крови и ее препаратов в ходе всего исследования, и в течение 3 месяцев после его завершения.

Критерии невключения:
1. Иные, отличные от бляшечного, виды псориаза.
2. Проведение терапии препаратом устекинумаб или любой терапии, направленной на IL-12 или IL-23, в анамнезе.
3. Терапия ингибиторами ФНО-альфа или любым другим биологическим агентом в течение 1 месяца до скрининга
4. Применение или продолжение применения других системных методов терапии (включая циклоспорин, ацитретин, метотрексат, УФ- и ПУВА-терапию).
5. Обширное оперативное вмешательство (включая операцию на суставах) в течение 8 недель до начала исследования или плановая операция в течение 6 месяцев после начала исследования.
6. Наличие в анамнезе нежелательной лекарственной реакции на любой из компонентов исследуемого препарата или препарата сравнения.
7. Иммунизация любой живой или живой ослабленной вакциной в течение 1 месяца до введения первой дозы исследуемого препарата или препарата сравнения.
8. Наличие в анамнезе заболевания, связанного с накоплением иммунных комплексов (в том числе, сывороточная болезнь).
9. Сопутствующие заболевания и состояния, которые, по мнению Исследователя, подвергают риску безопасность пациента при его участии в исследовании, или которые окажут влияние на анализ данных по безопасности, если произойдет обострение данного заболевания/ состояния во время исследования, в том
числе:
• инфаркт миокарда или инсульт в течение последних 3 месяцев, тяжелая аритмия, сердечная
• недостаточность III-IV функционального класса по NYHA;
• психические заболевания;
• заболевания иммунной и эндокринной системы, не контролируемые медикаментозной терапией (включая декомпенсированный сахарный диабет и заболевания щитовидной железы);
• гематологические заболевания, требующие проведения химиотерапии;
• онкологические заболевания в настоящее время или в анамнезе, за исключением излеченной базальноклеточной карциномы;
• декомпенсированные заболевания печени.
10. Активная системная инфекция (бактериальная, вирусная или грибковая) в течение 14 дней до подписания информированного согласия.
11. Донорская сдача крови или кровопотеря (450 мл крови и более) менее чем за 30 дней до включения в исследование.
12. Беременность или кормление грудью.
13. Наличие в анамнезе туберкулеза.
14. Участие в клинических исследованиях лекарственных препаратов менее чем за 5 периодов полувыведения введенного препарата до подписания
информированного согласия.
15. Положительные результаты анализов на гепатит B или C, ВИЧ или сифилис.
16. Нежелание или неспособность соблюдать рекомендации, предписанные данным протоколом.
17. Выявление в ходе скрининга других заболеваний/состояний, не перечисленных выше, препятствующих, по мнению врача-исследователя, включению пациента в исследование.

Исследование включает следующие периоды и визиты:

Визит 1 (Скрининг) День -28

Процедуры исследования:

После подписания Информационного листка пациента и формы информированного согласия все пациенты пройдут процедуры Визита скрининга, во время которого им будет присвоен индивидуальный регистрационный номер, проведена оценка их соответствия всем критериям включения / невключения, собран медицинский анамнез, проведена регистрация сопутствующей терапии, оценены демографические данные. Также будут получены образцы крови для проведения клинического анализа крови,
биохимического анализа крови, анализа крови на ВИЧ, гепатит В и С, сифилис. Если имеются результаты данных анализов (ВИЧ, гепатит В и С, сифилис) давностью не более 30 дней перед подписанием информированного согласия, то повторный забор крови для их проведения не требуется. Будут получены образцы мочи для проведения общего анализа мочи. Пациентам будет проведена ЭКГ, флюорография (если имеются результаты рентгенологического обследования органов грудной клетки давностью не более 6 мес перед подписанием информированного согласия, то повторное исследование не требуется), внутрикожная проба с туберкулезным аллергеном (Диаскинтест), полное физикальное обследование, измерение показателей жизненно важных функций (САД, ДАД, ЧД, ЧСС, температура тела), антропометрических показателей (рост и масса тела). Будет проведена оценка тяжести и распространенности псориаза в соответствии с индексом PASI. Будет определена площадь кожи, пораженной псориазом, в соответствии с индексом BSA (%) и активность заболевания по шкале глобальной врачебной оценки (PGA) 0/1. Будет проведена оценка интенсивности зуда с использование ВАШ. Пациенту будет предложен для заполнения опросник DLQI для оценки качества жизни пациентов с дерматологическими заболеваниями.

Визит 2 (Скрининг) День -25

Процедуры исследования:

На данный визит будут приглашены пациенты, которым на Визите 1 выполнен Диаскинтест для оценки его результатов. Во время визита также будет проводиться сокращенный физикальный осмотр и измерение показателей жизненно важных функций; будут проверяться дневники, регистрироваться сопутствующая терапия.

Визиты 3 – 19/Визит досрочного завершения исследования

Процедуры исследования:

Пациенты, соответствующие всем критериям отбора в исследование на этапе скрининга, будут приглашены в исследовательский центр для включения в исследование и проведения процедур исследования.
Пациенты, соответствующие критериям отбора в исследование, на Визите 3 методом стратифицированной рандомизации будут распределены в группу I или группу II в соотношении 1:1.
Участникам исследования в Группе I будет проведена терапия исследуемым препаратом GNR-068 (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия). Участникам исследования в Группе II – препаратом Стелара® (производитель Силаг АГ, Швейцария). После рандомизации пациентам будут выполнены процедуры визита. Результаты проведенных процедур исследования будут оценены как исходные данные. Пациентам проведут сокращенное физикальное обследование, измерение показателей жизненно важных функций, соберут данные о сопутствующей терапии и данные медицинского анамнеза с даты предыдущего сбора данных на этапе скрининга, возьмут образцы крови для проведения клинического и/или биохимического анализа крови, оценки иммуногенности, произведут забор образцов мочи для общего анализа мочи.
Будет проведена оценка индекса PASI; оценка активности заболевания по шкале глобальной врачебной оценки (PGA) 0/1; определена площадь кожи, пораженной псориазом, в соответствии с индексом BSA (%); оценка интенсивности зуда пациентом по ВАШ.
Подкожные инъекции исследуемого или референтного препарата будут проводиться в условиях дневного стационара в соответствии с графиком исследования.
Во время визитов пациентам будет проводиться сокращенное
физикальное обследование, измерение показателей жизненно
важных функций, ЭКГ. Пациентам будет выдан для заполнения опросник DLQI для оценки качества жизни пациента с псориазом. У пациентов будут взяты образцы крови для проведения исследования иммуногенности; клинического и биохимического анализов, а также образцы мочи для проведения общего анализа.
На визитах будет проведена оценка индекса PASI; оценка активности заболевания по шкале глобальной врачебной оценки (PGA) 0/1; определена площадь кожи, пораженной псориазом, в соответствии с индексом BSA (%); оценка интенсивности зуда пациентом по ВАШ.
У женщин детородного возраста перед каждой инъекцией исследуемого или референтного препарата и по окончании исследования будет проводиться экспресс-тест на беременность. Будут проверяться дневники пациентов для регистрации нежелательных явлений и сопутствующей
терапии.
При необходимости, в том числе, из соображений
безопасности, Исследователь может пригласить пациента на
незапланированный визит.

Спонсор исследования оплачивает все лабораторные анализы и диагностические процедуры, которые необходимо будет проводить в ходе исследования.

Для части пациентов из регионов возможно предоставление трансфера до г. Санкт-Петербург на визиты. Данную информацию можно уточнить у менеджера клиники по телефону +7 (981) 810-54-22.