Сеть специализированных центров для клинических исследований

Приглашаем пройти трехкратную вакцинацию от коронавируса вакциной Ковивак

03-09-2022

Уважаемые добровольцы!

 

Приглашаем Вас принять участие в исследовании Фазы III препарата КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная), производства Института полиомиелита им. М.П. Чумакова РАН».

 

В данном клиническом исследовании будет изучаться зарегистрированная в Российской Федерации вакцина КовиВак (регистрационный номер ЛП-006800, дата регистрации 19.02.2021 г.) на здоровых добровольцах в возрасте 18-60 лет.

 

Настоящее исследование проводится для того, чтобы оценить безопасность, иммуногенность и эффективность вакцины на расширенном контингенте добровольцев.

 

Аспект пользы для участников данного исследования заключается в возможной защите от заболевания коронавирусной инфекцией COVID-19 после проведенной вакцинации. Кроме того, пристальное внимание со стороны врачей и результаты проводимых обследований могут дать полезную информацию о состоянии Вашего здоровья.

КРИТЕРИИ ОТБОРА УЧАСТНИКОВ

 

Критерии включения:

 

[1] Здоровые добровольцы или добровольцы, с заболеваниями со стабильным течением.

[2] Добровольцы мужского или женского пола в возрасте 18–60 лет.

[3] Отрицательный тест на беременность (для женщин).

[4] Согласие придерживаться адекватных (с надежностью более 90 %) методов контрацепции в течение месяца после последней вакцинации/ревакцинации.

 

Критерии невключения:


Перенесенное заболевание COVID-19 в последние 6 месяцев до начала исследования.

 

[1] Заболевания или медицинские состояния:

 

•           Тяжелые и/или неконтролируемые заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нейроэндокринной систем, желудочно-кишечного тракта, печени, почек, кроветворной, иммунной систем.

•           Нахождение на диспансерном учете по поводу туберкулеза, лейкоза, онкологических заболеваний, аутоиммунных заболеваний.

•           Любое подтвержденное или предполагаемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние в анамнезе.

•           Спленэктомия в анамнезе.

•           Нейтропения (снижение абсолютного числа нейтрофилов менее 1000/мм3), агранулоцитоз, значительная кровопотеря, тяжелая анемия (гемоглобин менее 80 г/л) по данным анамнеза.

•           Анорексия.

 

[2] Предшествующая или сопутствующая терапия:

 

•           Проведенная вакцинация любой вакциной в течение 30 дней до вакцинации / первой дозы исследуемой вакциной или планируемое введение в течение 30 дней после вакцинации / последней дозы исследуемой вакциной.

•           Предшествующая вакцинация экспериментальной или зарегистрированной вакциной, которая может повлиять на интерпретацию данных исследования (любые вакцины против коронавируса или SARS) в течение последних 6 месяцев.

•           Длительное применение (более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов (иммунорегуляторные пептиды, цитокины, интерфероны, эффекторные белки иммунной системы (иммуноглобулины), индукторы интерферона (циклоферон) в течение шести месяцев, предшествующих исследованию, по данным анамнеза.

•           Лечение глюкокортикостероидами (≥ 20 мг преднизолона, или аналога, в течение более чем 15 дней в течение последнего месяца).

•           Добровольцы, получавшие препараты иммуноглобулина или переливание крови в течение последних 3-х месяцев до начала исследования по данным анамнеза.

[3] Заболевания или медицинские состояния:

•           Серьезная поствакцинальная реакция (температура выше 40 С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после вакцинации; судороги, сопровождаемые или не сопровождаемые лихорадочным состоянием) на любую предыдущую вакцинацию.

•           Отягощенный аллергологический анамнез (анафилактический шок, отек Квинке, полиморфная экссудативная экзема, сывороточная болезнь в анамнезе, гиперчувствительность или аллергические реакции на введение каких-либо вакцин в анамнезе, известные аллергические реакции на компоненты вакцины и др.).

•           Синдром Гийе́на-Барре (острый полирадикулит) в анамнезе.

•           Аксиллярная температура на момент вакцинации более 37,0 °С.

•           Острые инфекционные заболевания (выздоровление ранее 4-х недель до вакцинации) по данным анамнеза.

•           Донорская сдача крови или плазмы (в объеме 450 мл или более) менее чем за 2 месяца до включения в исследование.

 

[4] Другие критерии невключения:

 

•           Участие в каком-либо другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев.

•           Беременность или кормление грудью.

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ

ИССЛЕДОВАНИЯ

не более 13 месяцев.

 

ПРОЦЕДУРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

 

Продолжительность и процедуры исследования:

 

Вам необходимо будет посетить врача-исследователя 7 раз:

 

• перед началом исследования для решения вопроса о Вашем участии в исследовании (скрининг – 1 раз);

в день вакцинации (3 раза);

на 28-й день после вакцинации 3 (1 раз);

через 3 и 6 месяцев после вакцинации 3 (2 раза).

 

Время и даты визитов / телефонных звонков будут назначаться Вашим врачом-исследователем.

 

По всем вопросам для записи в исследование Вы можете обратиться по телефону +7 (981) 810-54-22

Для участия в исследовании Вам необходимо войти в личный кабинет

Для получения доступа в кабинет заполните форму регистрации

Вход в личный кабинет

Оставьте телефон, мы свяжемся с Вами в ближайшее время.

Отправляя форму, даю согласие на обработку персональных данных

×