Права и Обязанности участников

Права добровольцев

Выбор участвовать или не участвовать в клинических исследованиях является Вашим персональным решением, принятым без принуждения.

Вам должны предоставить полную информацию о целях исследования и порядке его проведения.

Вы имеете право узнать у врача о всех рисках, побочных эффектах и возможных ухудшениях самочувствия, которые могут возникнуть в ходе исследования.

Вы можете обсудить с врачом, членами семьи и друзьями полученную информацию, при необходимости посоветоваться с юристом. Вы имеете возможность задать исследователю все интересующие его вопросы, получить ответы и иметь достаточно времени для принятия решения.

Вы имеете право на получение всей интересующей информации, касающейся исследования, изучаемого препарата и состояния собственного здоровья. Контактная информация врача, проводящего исследование, содержится в информированном согласии.

Вы имеете право на конфиденциальность личных данных. Вся информация о Вас хранится в закодированном виде, по ней нельзя установить его личность. Медицинскую документацию, помимо врача, может просматривать очень ограниченный круг лиц. Это сотрудники компании-спонсора, контролирующие проведение исследования (мониторы), проводящие аудит (аудиторы), и инспекторы уполномоченных государственных органов. Они просматривают документацию только в той мере, в какой это необходимо для исследования, и обязаны строго соблюдать принцип конфиденциальности.

В ходе исследования Вы будете находиться под постоянным врачебным наблюдением, Вам будет оказываться необходимая квалифицированная медицинская помощь при необходимости.

Вы имеете право на получение подписанного и продатированного экземпляра Формы информированного согласия.

Вы имеете право на возмещение вреда здоровью, причиненному участием в клиническом исследовании. Страховку для всех добровольцев, принимающих участие в исследовании, оплачивает компания, организующая это исследование.

Министерство здравоохранения РФ разработало строгие правила и законы для защиты людей, участвующих в клинических исследованиях. Возможность проведения каждого клинического исследования лекарственных средств, медицинской техники и вакцин в России должна быть разрешена Министерством здравоохранения, а также одобрена независимым Этическим комитетом при медицинском учреждении, для того чтобы риски исследования были настолько низки, насколько это возможно, а потенциальная польза превышала возможный вред для здоровья людей. Этический комитет — это независимый комитет, состоящий из врачей, статистиков, юристов и других специалистов, в сферу обязанностей которых входит обеспечение защиты прав участников исследований и соблюдения этичности проведения этих исследований. Во всех медицинских учреждениях, которые проводят биомедицинские исследования с участием людей, должны быть этические комитеты (ЭК). ЭК одобряют исследование и наблюдают за его ходом.

За потраченное время и транспортные расходы, связанные с участием в исследовании, Вы получите компенсацию в размере, прописанном в информированном согласии, при условии завершения исследования.

Вы имеете право отказаться от участия в клиническом исследовании на любом этапе без объяснения причин.

Обязанности добровольцев

Приезжать на все назначенные визиты в строго назначенный срок или предварительно уведомлять по телефону о невозможности визита

Обеспечивать свой проезда к месту (местам) проведения исследования и обратно

Выполнять указания исследователей

Обеспечивать обновления своей контактной и банковской информации

Предоставлять необходимые документы (паспорт, СНИЛС, ИНН)

Предоставлять необходимые медицинские справки

В меру возможностей, предоставлять достоверную информацию о своей предыдущей/текущей истории болезни

Информировать исследовательский персонал об участии и о сроках участия в других исследованиях

Информировать исследовательский персонал обо всех неблагоприятных явлениях во время проведения исследовании

Информировать ЛЭК, если гражданские права нарушаются.

Соблюдать правила поведения центра

Соблюдать тишину в центре

Соблюдать распорядок и график клинического исследования

Не принимать алкоголь на время проведения клинического исследования

Не курить, если запрещено Протоколом исследования

Соблюдать диету, если предусмотрено Протоколом

Проносить на территорию центра запрещенные предметы

Вести себя корректно с персоналом центра

Соблюдать чистоту в центре

Использовать только нормативную лексику

Уважительно относится к женскому персоналу центра

Проявлять межкультурную толерантность

Соблюдать конфиденциальность

Избегать распространение заведомо ложных сведений и слухов